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FDA將完全批準新冠疫苗，會扭轉現狀嗎？
美國總統喬?拜登于7月21日表示，他認為美國食品與藥品管理局（Food and Drug Administration，以下簡稱為FDA）最快將于今年秋季授予新冠疫苗完全批準。在俄亥俄州的一處市政大廳，拜登表示，FDA將很快對新冠疫苗進行完全批準，而截至目前，相關疫苗獲得的僅為緊急使用授權。拜登說：...
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FDA批準6個月至5歲嬰幼兒打二價新冠疫苗，但適用條件還有差別
當地時間周四，美國食品藥品監督管理局（FDA）公告稱，將莫德納和輝瑞/BioNTech新冠二價疫苗的緊急使用授權擴大至最低6個月大的嬰兒。在FDA點頭后，這項決定還需要通過美國CDC的批準。FDA介紹稱，對于此前已經接種過兩針莫德納新冠疫苗的6個月至5歲嬰幼兒，以及接種過兩針輝瑞初始疫苗的6個月至4...
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FDA前局長：新冠疫苗推廣本來可以避免失敗
美國食品和藥品監督管理局（FDA）前局長斯科特·戈特利布博士（Dr. Scott Gottlieb）稱，在推出新冠加強針時，美國的監管機構和公共衛生官員犯了個錯誤——如果采取不同的做法，就能大大打消老百姓的疑慮。過去的幾個月里，美國聯邦機構各部門關于新冠疫苗加強劑的信息傳遞一直不一致。拜登政府將9月...
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美國FDA正式批準輝瑞新冠疫苗
當地時間8月23日，美國總統拜登在食品藥品監督管理局（FDA）正式批準輝瑞新冠肺炎疫苗上市的當天發表公開講話，呼吁美國民眾積極接種新冠肺炎疫苗。美國總統拜登表示，在接種疫苗方面，沒有時間可以浪費，更多的公司必須加強對員工接種疫苗的要求，請大家今天就完成接種。輝瑞疫苗成為第一個獲此殊榮的新冠疫苗。這大...
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拜登表示將向國外發送2000萬劑已獲FDA授權的新冠疫苗
美國總統拜登表示，到6月底，美國將向外國發送2000萬劑獲得FDA授權的疫苗，這是他的政府首次將本可在國內使用的疫苗運往國外。此前美國已承諾援助他國6000萬劑在美國尚未獲得許可的阿斯利康疫苗。...
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輝瑞口服新冠藥獲美國FDA批準
當地時間周三（12月22日），美國食品和藥物管理局（FDA）緊急批準了輝瑞公司的口服新冠藥用于12歲以上高危人群，使其成為美國首個獲批的口服新冠藥物。根據輝瑞此前公布的臨床試驗數據，其口服新冠藥Paxlovid在預防重癥高風險患者住院和死亡方面的有效性為89%。輝瑞表示，最近的實驗室數據表明，Pax...
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馬來西亞政府簽約購買中國科興新冠疫苗，預計4月開始供應冠疫苗
根據馬衛生部的聲明，衛生部長阿扎姆當天代表馬來西亞政府簽約。聲明說，科興公司的疫苗在獲得馬來西亞醫藥監管部門許可后，預計將從今年4月開始分批供應馬來西亞。此前，馬來西亞發馬公司于1月12日與中國科興公司簽署新冠疫苗合作協議。...
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新冠疫苗是怎么造出來的？
全球新冠疫情的命運幾何，很可能只由長度為幾百納米的生物積木所決定。對于來自Moderna和輝瑞（Pfizer）及其合作伙伴BioNTech的兩種主要候選疫苗來說，mRNA是核心所在。這兩家公司的臨床試驗數據表明，其疫苗有效率均達到了95%左右。輝瑞公司的疫苗已經在英國獲得批準，并可能在幾周內開始分發...
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美國FDA首次批準用呼吸樣本進行新冠檢測
美國食品藥品監督管理局官網發布消息稱，首個通過呼吸樣本進行新冠檢測的設備獲得緊急使用授權，可以在三分鐘以內提供結果，這也是FDA首次批準通過呼吸樣本進行新冠檢測。這款新冠檢測設備名為InspectIR COVID-19呼吸分析儀，外形與隨身行李大小差不多，可用于醫生辦公室、醫院和移動檢測站點，需要由...
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面對新冠病毒的新變種，輝瑞力爭疫苗加強針在8月獲批
輝瑞公司計劃在8月向美國監管部門申請，緊急批準新冠疫苗第三針加強針。早期數據顯示，疫苗加強針可以大幅增強對新冠病毒的防護效果。輝瑞的研究主管米卡埃爾·多爾斯滕在接受采訪時稱，公司已經獲得早期人體研究原始數據，顯示現有新冠病毒疫苗注射第三針是安全的，與原有疫苗相比，能夠將中和抗體水平提高5至10倍。多...
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