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美國FDA首次批準用呼吸樣本進行新冠檢測
美國食品藥品監督管理局官網發布消息稱，首個通過呼吸樣本進行新冠檢測的設備獲得緊急使用授權，可以在三分鐘以內提供結果，這也是FDA首次批準通過呼吸樣本進行新冠檢測。這款新冠檢測設備名為InspectIR COVID-19呼吸分析儀，外形與隨身行李大小差不多，可用于醫生辦公室、醫院和移動檢測站點，需要由...
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FDA將完全批準新冠疫苗，會扭轉現狀嗎？
美國總統喬?拜登于7月21日表示，他認為美國食品與藥品管理局（Food and Drug Administration，以下簡稱為FDA）最快將于今年秋季授予新冠疫苗完全批準。在俄亥俄州的一處市政大廳，拜登表示，FDA將很快對新冠疫苗進行完全批準，而截至目前，相關疫苗獲得的僅為緊急使用授權。拜登說：...
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輝瑞口服新冠藥獲美國FDA批準
當地時間周三（12月22日），美國食品和藥物管理局（FDA）緊急批準了輝瑞公司的口服新冠藥用于12歲以上高危人群，使其成為美國首個獲批的口服新冠藥物。根據輝瑞此前公布的臨床試驗數據，其口服新冠藥Paxlovid在預防重癥高風險患者住院和死亡方面的有效性為89%。輝瑞表示，最近的實驗室數據表明，Pax...
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鐘南山：當前應叫新冠上呼吸道感染，簡單說叫"新冠感冒"
12月15日，“共和國勛章”獲得者、中國工程院院士鐘南山走進中山大學“全國高校抗疫大講堂”，帶來《新冠（Omicron）疫情動態及應對》的科普講座。鐘南山院士在講座中提到，現在致死率0.1%左右的奧密克戎約等于普通季節性流感，因為已經不存在肺炎癥狀，所以現在已經不適合叫新冠肺炎了，現在發展到的階段實...
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FDA前局長：新冠疫苗推廣本來可以避免失敗
美國食品和藥品監督管理局（FDA）前局長斯科特·戈特利布博士（Dr. Scott Gottlieb）稱，在推出新冠加強針時，美國的監管機構和公共衛生官員犯了個錯誤——如果采取不同的做法，就能大大打消老百姓的疑慮。過去的幾個月里，美國聯邦機構各部門關于新冠疫苗加強劑的信息傳遞一直不一致。拜登政府將9月...
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FDA批準瑞德西韋用于美國所有新冠住院患者治療
美國吉利德科學公司周五表示，美國FDA已經批準擴大該公司的試驗性抗病毒藥物瑞德西韋用于治療新冠患者的范圍，將允許給所有新冠住院患者使用瑞德西韋。 不過是否將瑞德西韋擴大應用至所有患者人群仍有爭議。8月21日，《美國醫學會雜志》上的一項最新臨床試驗結果顯示，持續10天用藥對新冠中度患者并沒有顯著的效...
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FDA新局長：重獲公眾信任
FDA新任局長瑪格麗特?漢伯格想重建美國人對這家名譽掃地的機構的信心。作者：David Ewing Duncan今年5月，瑪格麗特?漢伯格（Margaret Hamburg）成為美國食品和藥物管理局（FDA）第21任局長。長期以來，食物危機處理不當和多次藥品召回，如止痛藥萬絡（Vioxx）的召回，都...
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香港首次發現南非新冠變異毒株
據香港橙新聞25日報道，香港首次發現南非新變種病毒，富豪機場酒店有兩名病例攜帶在南非新近發現的變種新冠病毒B.1.1.529毒株。香港衛生署衛生防護中心已安排酒店相關人員進行檢疫，目前暫時沒有相關確診病例。...
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美國FDA向瑞德西韋發放緊急使用授權，用于新冠重癥治療
當地時間5月1日，美國食品藥品監督管理局（FDA）為瑞德西韋發放了治療新冠肺炎的緊急使用授權（EUA）。 FDA在一份聲明中介紹，該緊急使用授權是用于治療疑似或實驗室確診的成人和兒童新冠肺炎重癥住院患者，“雖然使用瑞德西韋治療住院的新冠肺炎患者的安全性和有效性的已知信息有限，但在一項臨床試驗中顯示...
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拜登表示將向國外發送2000萬劑已獲FDA授權的新冠疫苗
美國總統拜登表示，到6月底，美國將向外國發送2000萬劑獲得FDA授權的疫苗，這是他的政府首次將本可在國內使用的疫苗運往國外。此前美國已承諾援助他國6000萬劑在美國尚未獲得許可的阿斯利康疫苗。...
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