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????編者按：針對讀者提出的涉及管理方面的問題，本刊編輯部邀請專家予以解答。讀者也可以在本刊網站（2meike.com）上獲取本欄目的內容。如有建議或有意參與，請通過[email protected]與本欄目編輯聯系。本期回答問題的專家是IBM全球企業咨詢服務部大中華地區戰略與變革部門生命科學負責人丘琪錚（Chee Hew）。丘女士具有十多年生命科學行業的咨詢經驗，曾服務于北美和中國的生命科學行業客戶，專長于研發和市場銷售領域的戰略發展和流程優化。

????問：我們公司是一家中國國內的傳統醫藥制藥企業。我們一直在關注中國政府醫療改革的系列舉措。請問，此次醫療改革的變革重點有哪些？對于我們這些傳統的制藥企業具有怎樣的意義？

????答：中國生命科學市場正經歷一場革命性的變化。最引人注目的是各級政府未來三年將在新醫改中投入8,500億元（約合1,250億美元），這對醫療企業來說無疑是一個千載難逢的機會。同時，中國政府也將致力于創建一個更透明、更規范的醫療市場環境。這次變革產生的市場格局的變化和對相關企業的影響包括：

????1. 醫療保險覆蓋率的提高，使更廣泛的人群能享受到付得起的醫療衛生服務：刺激藥品和醫療設備消費的增長。

????2. 提供更高效的醫療衛生服務：城市基層醫療體系和農村醫療體系的建立，促進新消費群體的產生，引發渠道結構變化，進而對企業運營能力提出新的要求。

????3. 建立國家基本藥物目錄和實行藥品網上公開招標，將加強藥品銷售和使用監管。

????中國醫療衛生改革將為生命科學企業帶來市場變化和機遇。制藥企業尤其是普藥生產企業、醫療設備制造企業、疫苗生產企業都將從政府增加公共基礎衛生服務支出和擴大醫保覆蓋范圍的舉措中獲益。國家基本藥物目錄中，50%為中成藥，因此中藥生產企業也有望從中獲益。

????醫療衛生的改革，將帶來醫藥渠道結構和消費者細分市場的變化。預計約有20%的藥品將從醫院市場轉移到第三終端市場。所謂第三終端市場，是指醫院藥房和零售藥店以外直接面向消費者的藥品銷售終端，如社區衛生機構、診所、衛生保健中心等。

????同時，醫改將促進三大細分市場的形成，企業在每個細分市場開展營銷、銷售和分銷活動時，都需要構建差異化的運營能力（見表1）。

????國家基本藥物目錄、藥品采購公開招標等措施，加大了對藥品銷售和使用的監管力度，也對制藥企業和流通企業提出了更高的要求。企業需要增強藥品、醫療設備銷售和配送過程中的透明度和可控性。同時，在產品定價、市場進入、醫療報銷等方面，需要加強與政府、社會保險機構的關系管理。

????問：作為一家中國國內的制藥企業，雖然我們的產品已經在國內市場占有一定的市場份額，但仍然希望能夠將產品遠銷海外，以獲取更高的回報率。請問，我們該采取哪些措施，以使產品達到國際標準，從而實現出口的零突破？

????答：對于出口藥品的中國制藥企業，為遵循國內和國際質量標準而進行投資，是非常必要的。國內制藥企業要從生產原料藥升級到成品藥出口，謀求更增值的發展，前提是必須提高標準和合規性，以達到國際標準。目前，中國不足20家制藥企業通過了歐盟的cGMP標準，僅浙江華海制藥一家獲得了成品藥出口美國的認證。華海藥業2007年成功獲得將國內生產成品藥出口美國的FDA認證，是中國制藥業史上的一座里程碑。

????當GMP標準提高，高質量和合規制造就不再是制藥企業差異化的優勢，而是成為先決條件。如果管理恰當，高質量和合規制造非但不會增加企業成本，相反，更高的生產效率和更低的運營成本將為企業帶來更多的價值。

????中國國內領先制藥企業應具備以下先決條件，以提高合規性和提升產品質量：

????．熟悉合規要求。欲進入國際市場，這一點尤為重要：如果中國企業要進入美國市場，就需要熟悉聯邦法律CFR21條的要求和210條款（現行的藥物生產、處理、包裝或保存中的生產管理規范）的實際操作。例如，它們將需要考慮如何滿足電子批量記錄的要求。

????．建立有效的質量管理流程和系統：通過建立系統（包括流程、設施等）提高質量尤為重要，而非僅關注單個產品。

????．考慮能夠完成高質量交付的組織和人員的準備程度。

????．使用適合的、集成的IT系統來支持文檔管理、變動控制和實時風險管理。集成的IT系統還可以提升管理效率、監控質量和提高產品的可追溯性。

????．與FDA合作：尋求與FDA在中國設立的辦事機構間的合作。

????從戰略、戰術和技術層面審視管理的結構化方法：

????．戰略：進行風險評估，識別失敗、量產風險和影響收益的基本原因。這可以幫助企業排序、制定和甄別有效降低風險的最佳行動方案。

????．戰術：利用科學、系統的技術確保產品和流程質量，實現產品“商業化”。

????．技術：企業協同人員、流程和技術建立符合規范的基礎框架，確保產品質量、功效和安全。