不速之客
????Apotex 公司 CEO 對藥物專利和解的做法提出了強烈批評。他說，和解讓所有人受益，惟有消費者除外 ????作者: Bethany McLean ????多年來，64 歲的伯納德?舍曼（Bernard Sherman）在加拿大乃至整個制藥行業可謂大名鼎鼎，也有人會說他是臭名昭著。舍曼智商超群，是麻省理工學院博士。他還是加拿大私人制藥公司 Apotex 的創始人，這家公司因為與品牌制藥公司就藥物專利的有效性問題對簿公堂并最終勝訴而名利雙收。舍曼是加拿大最富有的人之一，凈資產如今將近 40 億美元。 ????但直到去年夏天，舍曼才在美國出名，他不僅導致百時美－施貴寶（Bristol-Myers Squibb）前 CEO 彼得?多蘭（Peter Dolan）被解職，而且還引發了政府對百時美公司的反壟斷刑事調查。這場災難始于一起訴訟案，百時美公司及其合作伙伴賽諾菲－安萬特公司（Sanofi-Aventis）提起訴訟，要求 Apotex 停止銷售 Plavix 的通用藥。這是一種降低血液粘稠度的藥物，也是世界第二大暢銷藥。訴訟雙方在 2006 年春天達成和解，舍曼的條件得到了滿足，百時美和賽諾菲同意向 Apotex 支付 4,000 萬美元。作為回報，Apotex 同意在 2011 年以后再推出 Plavix 的通用藥，這時候該藥的專利還有 8 月就到期了。實質上，這項和解讓百時美公司保住了數十億美元的利潤。否則，如果 Apotex 勝訴，它就會失去這筆利潤。與此同時，這項和解又確保 Apotex 的報酬得到保障，不會受到不確定因素的干擾。這項和解中的唯一輸家是消費者，因為他們原本有可能買到更便宜的 Plavix 通用藥。 ????情況至少看上去是這樣的，但是后來舍曼做出了一個驚人之舉，于是局勢發生了變化: 他向外界揭露，他本人反對此類看上去是由他所促成的和解。如此一來，他也陷入了一場激烈的爭論之中，爭論的主題就是制藥公司是如何嘲弄體制的。 ????該體制脫胎于 1984 年頒布的《哈奇－維克斯曼法》（Hatch-Waxman Act），此法為通用藥生產商挑戰專利藥品提供了途徑，從而達到迅速為市場提供廉價藥物的目的。根據《哈奇－維克斯曼法》，通用藥公司可以向美國食品和藥物管理局（FDA）提交申請，要求生產受專利保護的藥物。不過，公司必須聲明，自己的藥物沒有侵犯現有的專利權，因為這些專利要么是無效的，要么是無法實施的，或者是不會受到侵犯的。專利所有者隨后也能提起法律訴訟，阻止通用藥公司的行為。 ????如果專利擁有者敗訴，那么率先向 FDA 提出申請的通用藥公司即可獲得 180 天的市場獨占期。這點非常重要，因為第一個進入市場的公司在推銷自己的產品時，價格通常會比品牌藥低兩三成，但隨著競爭的全面展開，價格及利潤都會大幅下滑。 ????可是，如果兩家公司決定和解，那又會怎樣？這樣雙方的局勢都能保持穩定，這也是華爾街所希望的。專利所有人可以保住大部分利潤，盡管他或許得同意通用藥在專利保護期到期之前上市，或是同意有關的特許權協議，或者向通用藥公司支付現金。人們一般把這筆資金稱為“反向付款”（reverse payment），因為它與公司向專利持有人付費以獲得推銷其產品權利的常規做法背道而馳。此外，即便達成和解，第一個向 FDA 提出申請的通用藥公司也能得到為期 180 天的市場獨家銷售權，隨后想要發起挑戰的公司也就喪失了動力，甚至沒有能力進入市場（第二家上訴的公司必須在第一家上訴公司的 180 天市場獨占期結束后方可進入市場）。 ????消費者又如何呢？如果通用藥公司獲勝，消費者就能節省大筆開支。如果是 Plavix 這樣的暢銷藥的話，可節約數十億美元。聯邦貿易委員會（FTC）已經明確表示，反向付款有違反壟斷法，并已對這些案件提起了訴訟。FTC 委員喬恩 雷伯韋茲（Jon Leibowitz）更是直言不諱地表明了自己的觀點。他說，如果反向付款繼續下去，“處方藥的開銷將出現更大幅度的飆升，而它已經是我們國家醫療保健開支中增長最快的一部分了。”但是，FTC 的立場遭到了整個制藥行業的強烈反對。盡管通用藥公司和品牌公司往往都是兵戎相見，但在這個問題上它們卻結成了聯盟。在前不久的一次演講中，雷伯韋茲甚至開玩笑說，“只要我辦公室的電話一響，我就期望是諾貝爾委員會打來的，告訴我 FTC 已經獲得了諾貝爾和平獎的提名”。 ????FTC 也沒能得到法庭多大的支持。更為奇怪的是，就連司法部也沒和它站在一邊。近些年來，美國第二和第十一巡回上訴法庭都做出了不利于 FTC 的重大判決。其基本法理是: 因為專利權是排斥競爭的權利，所以專利持有人有權達成和解，只要其壟斷權不因和解而超出專利有效期即可。法庭還表示，要想把“反向付款”與合法的商業交易區分開來非常困難。司法部與政府機構意見不和的情況非常罕見──律師們想方設法找出其他案例──這一次它和上訴法庭一起反對 FTC。現在，FTC 正努力尋找可以在其他巡回上訴法庭勝訴的案子，這樣就可以讓巡回法庭之間出現分歧，進而引起最高法院的關注。 ????與此同時，國會也介入了。1 月 17 日，威斯康星州民主黨參議員赫布?科爾（Herb Kohl）提出一項提案指出，如果專利藥持有人與通用藥挑戰者之間達成“包括任何有價交換在內”的和解，都屬于“違法”。他期望此舉能讓通用藥公司及聲名狼藉的大型制藥公司游說團做出重大讓步。 ????除國會議員外，FTC 還有一個盟友，即 Apotex 公司 CEO 伯納德 舍曼。以下便是他與百時美及賽諾菲達成“和解”的全過程: 首先，舍曼要求專利持有人同意他立即推出 Plavix 的通用藥，如果 FTC 和州總檢察長否決和解協議的話。（監管當局有權這樣做，因為百時美之前在專利藥問題上犯過錯誤，并因此達成了一份仲裁協議，當時它正按照協議開展運營。）百時美和賽諾菲同意了，并且表示在此情況下 Plavix 的通用藥可以在市場上銷售 5 天。 ????隨后，舍曼的律師告訴監管部門，百時美向 Apotex 提供了口頭附加協議。監管部門否決了這項和解。他們拒絕說明原因，而舍曼則表示，他認為無論有無附加協議，和解都會被否決。Apotex 隨即把已經生產出來的 Plavix 通用藥大批量投放市場，在百時美收到法院的禁銷令之前，Apotex 已經賣出了半年的供應量。盡管舍曼未能得到和解協議中的 4,000 萬美元，可是公司通過推銷 Plavix 的通用藥所獲得的收入卻翻了幾番。去年 9 月，多蘭丟掉了工作，他長期以來一直遭受指責，而這項糟糕的交易至少也是導致他下臺的原因之一。 ????司法部已經開始對這項和解展開反壟斷刑事調查。百時美否認它曾提供過任何口頭的附加協議。（它還表示，和解協議中的 4,000 萬美元并不是為了讓 Plavix 的通用藥退出市場，而是補償 Apotex 已經投入的生產成本。） ????舍曼不會真的跳出來承認和解協議是個圈套。不過他的確說過，非常希望監管部門出手阻撓，因此他迫使百時美作出了讓步。他說，Apotex 從未在專利案上實現過和解: “通用藥和品牌藥公司都在設法從公眾開支中挖掘更多收入。” ????舍曼還在努力破壞另一樁和解，這也是 FTC 正在關注的。該和解是 Cephalon 公司前不久針對自己研發的治療嗜睡癥的藥物 Provigil 達成的。 ????Cephalon 公司在 1999 年初推出了 Provigil，其專利有效期到 2015 年為止，2006 年該藥的銷售額達到了7億美元。2002 年 12 月，4 家通用藥生產商向 FDA 提出申請，要求生產 Provigil 的通用藥；Cephalon 公司隨即起訴了這 4 家公司。Cephalon 公司的股價下跌了近 25%；分析人士預測，通用藥公司將迅速攫取 90% 的市場。但是，在 2005 年底 2006 年初，Cephalon 宣布，公司已經與所有挑戰者達成和解，允許它們在 2012 年春天進入市場，這個時間比 Cephalon 的專利到期時間早了 3 年。此外，Cephalon 還與這 4 家公司就特許權、合作開發及其他事項達成了協議，而這 4 家通用藥公司總共得到了 1.36 億美元的補償款。[Cephalon 公司法律總顧問約翰?奧斯本（John Osborn）說，他認為這些付款算不上反向付款。] ????對 Cephalon 公司來說，達成和解是個好消息，因為公司的股價飆升了近 50%。公司 CEO 弗蘭克?鮑迪諾（Frank Baldino）向一家報紙夸耀說: “我們能夠讓專利保護再延長 6 年。相當于 40 億美元的銷售額，這是之前誰也沒有想到過的。”對通用藥生產商來說，這也是則好消息。因為它們是在同一天遞交的申請，因此它們將分享為期 180 天的市場獨占權。也就是說，即便是在獨家銷售權期間，4 家公司的利潤也不會太高。 ????Cephalon 和這些通用藥公司均遭到了一系列法律訴訟。原告方表示，由于這些和解，消費者將不得不支付更高的價格。Apotex 便是原告之一，它指控 Cephalon“向被告人通用藥公司支付款項，以維持自己在 Provigil 上的壟斷地位”。舍曼認為，如果通用藥公司達成和解，就應該取消它的 180 天獨家銷售權。“通用藥公司正在出售權利，以達到獨占市場的目的。”他說。“這本應該是一項激勵措施，可如今卻被濫用、破壞了。” ????舍曼說，他唯一的目標就是“服務消費者”。不過，舍曼的同行雖然可能是在嘲弄這項體制，但他自己的游戲恐怕也高明不到哪兒去。 ????譯者: 錢志清 相關稿件
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