諾和諾德在中國減肥市場搶得先機
岳巍
2024-06-26
6月最后一周，諾和諾德在中國收到好消息：中國藥監部門批準用于長期體重管理的司美格魯肽注射液（商品名為“諾和盈”）的上市申請。
這是諾和諾德用于成人Ⅱ型糖尿病治療的司美格魯肽注射液（商品名為“諾和泰”）以及司美格魯肽片（商品名為“諾和忻”）連續搶先上市之后，在中國市場再次取得最領先地位。
在宣布好消息的同時，諾和諾德也再次強調司美格魯肽是“全球首個且目前唯一用于長期體重管理的胰高糖素樣肽-1受體激動劑（GLP-1RA）周制劑”。
盡管6月25日之前，司美格魯肽在中國僅被批準用于成人Ⅱ型糖尿病治療，但它傳播最廣的盛名仍是“減肥神藥”。在中國，許多遠不到超重肥胖標準且并非糖尿病患者的人群，超適應癥使用司美格魯肽用于減肥，一度使司美格魯肽在中國供應緊張，甚至許多真正需要這一藥物的糖尿病患者無藥可用。
諾和諾德強調，在中國，這家丹麥制藥企業嚴格按照法律法規的要求進行處方藥的銷售，僅與具有藥品經營資質的簽約分銷商進行合作；在日常經營中，對銷售渠道進行嚴格管理，對經銷商進行定期拜訪、審計，嚴格要求經銷商在藥品的分銷環節上合規合法；同時嚴格禁止非適應癥推廣。
此次諾和盈獲準上市，使司美格魯肽能夠在中國“合法”用于減肥，它與諾和泰盡管都是司美格魯肽注射液，但諾和諾德強調，它們是兩種藥物，分別治療兩種疾病，不能相互替代。
與諾和泰一樣，諾和盈也是處方藥。諾和盈獲批的適用人群是超重和肥胖癥患者，用藥指征為初始BMI（身體質量指數）大于等于30kg/m2；或在27kg/m2至30kg/m2之間，且存在至少一種體重相關合并癥，例如高血糖、高血壓、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸暫?；蛐难芗膊〉?。
隨著經濟的發展，中國人的肥胖和超重問題越來越突出，在不到20年時間里，中國成年人的肥胖率就增加了1倍多。2023年8月，在學術期刊Diabetes，Obesity and Metabolism (《糖尿病、肥胖與代謝》)上發表的《中國肥胖患病率及相關并發癥：1580萬成年人的橫斷面真實世界研究》是迄今為止在中國進行的最大規模的關于超重和肥胖患病率及相關并發癥的當代研究，共有來自全國243個城市的1580萬名符合條件的成年人參與。按照中國超重和肥胖的BMI分類標準，1580萬成年受試者中，超重人群占比34.8%，肥胖人群占比14.1%。
相應地可以確定，減肥類藥物將在中國市場取得優異成績。諾和諾德已經領先一步，但它的一枝獨秀局面預計很快將會被“百花齊放”情景取代。
禮來的替爾泊肽是GLP-1受體與GIP受體的雙激動劑。在過去研發GLP-1類藥物的基礎上，禮來增加了靶向GIP這個短肽激素通路的機制，以增強藥物效果。
替爾泊肽（用于Ⅱ型糖尿病的商品名為Mounjaro，用于減肥的商品名為Zepbound）的上市盡管晚于司美格魯肽，但禮來的收獲直追諾和諾德。禮來2024年一季度財報顯示，Mounjaro銷售額為18億美元，Zepbound為5.17億美元。
5月下旬，中國藥監部門批準禮來的替爾泊肽（即Mounjaro）用于Ⅱ型糖尿病的治療，其長期體重管理適應癥也已進入審評程序。
未來無論全球還是中國市場，減肥市場由諾和諾德及禮來雙巨頭主導的格局已經隱然成形，但這塊利潤豐厚的蛋糕（來自高盛的報告稱全球減肥市場預計到2030年將增長到1000億美元），會有更多覬覦者希望染指。
羅氏2023年12月收購美國生物技術公司Carmot Therapeutics，將后者研發的CT-388收入囊中。CT-388的臨床試驗錄得“具有臨床意義和統計學意義”的結果，這一早期研究結果看上去比替爾泊肽和司美格魯肽減肥效果更好。
在中國，目前也有多達數百個GLP-1相關的臨床試驗正在進行中，其中本土藥企有幾十條GLP-1管線。2024年5月17日，恒瑞醫藥將三款GLP-1藥物打包授權給成立不久的美國公司Hercules，交易總額為60億美元。
總部位于上海的誠益生物則于2023年底與阿斯利康達成協議，開發名為ECC5004的實驗性藥物，用于減肥和治療Ⅱ型糖尿病，以及治療心臟病和中風等心臟代謝疾病。
此外，杭州九源基因、麗珠集團、華東醫藥的GLP-1激動劑藥物已經處于Ⅲ期臨床試驗階段。盡管目前走得最快的本土企業申請的適應癥都還是糖尿病治療，但可以預見的是，未來它們將會盡快擴展至減肥領域，因為諾和諾德和禮來都已經證明這是一條商業上成功的路線。（財富中文網）
