奧密克戎病毒家用檢測試劑不穩定，即將推出改進版
Andrew Marquardt
2022-01-22
2021年12月，人們發現常用的家用新冠檢測試劑在奧密克戎變異毒株的檢測準確率方面并不穩定。此后不久，美國食品與藥品監督管理局（U.S. Food and Drug Administration）頒布了兩個家用檢測產品的緊急使用授權。專家表示，這些產品設計更合理，能夠檢測出這款傳染性極強的冠狀病毒變體。
即將于未來幾周上市的新檢測試劑包括羅氏（Roche）家用新冠病毒檢測試劑和西門子醫療（Siemens Healthineers）的Clinitest新冠抗原快速檢測試劑。
羅氏的一名發言人向《華盛頓郵報》（Washington Post）透露，消費者從1月下旬開始就可以買到新的檢測試劑，而西門子的一名發言人表示，現在說檢測試劑何時上市還為時過早，不過該發言人隨后補充說，公司正在加快試劑的生產進度。
羅氏的發言人米歇爾·約翰遜在給《財富》雜志的一份聲明中稱，羅氏公司“每月將向市場投放數千萬檢測試劑，而且其最初的關注點在于以社區為單位的大規模高效測試?！痹摴具€計劃“3月下旬開始與零售商和藥店合作，在美國各地提供廣泛的測試渠道?！蔽鏖T子醫療向《財富》雜志透露，他們將“向美國民眾提供數百萬份新冠病毒抗原快速檢測試劑”，但沒有給出時間表。
衛生專家表示，不要認為家庭快速抗原檢測就是百分之百的可靠，尤其是與實驗室或診所進行的PCR檢測相比更是如此。
安東尼·福奇博士最近在白宮新聞發布會上說：“在處理抗原檢測時，每個人從一開始就知道，從檢測的技術角度來看，其靈敏度低于PCR檢測，也就是說新冠抗原檢測的靈敏度并非百分百?！?/p>
快速檢測的原理是檢測抗原，而后者是存在于病毒表面的蛋白質?？乖瓩z測的靈敏度取決于個人體內的病毒數量。這意味著個人需要產生更多的抗原才能夠在快速測試中產生陽性結果。也就是說，新冠感染者使用家用檢測試劑后仍然可能顯示為陰性，因為這個人的病毒載量不夠高，無法被檢測出來。
大多數抗原檢測的靈敏度在50%至90%之間，這意味著抗原檢測的假陰性率很高。相比之下，PCR檢測的靈敏度約為98%，檢測結果更準確，并且很少產生假陰性。
美國國立衛生研究院（National Institutes of Health）聘請了一家實驗室來評估市場上快速檢測的有效性。該實驗室的主任醫師威爾伯·拉姆向《華盛頓郵報》透露，這兩種新的抗原檢測意義重大，因為與現有的市售抗原檢測相比，它們在檢測奧密克戎變異毒株方面“表現非常好”。
奧密克戎病毒感染在全美范圍內達到峰值可能還需要幾周的時間，但是消費者對家庭快速抗原檢測試劑的需求已經達到了新冠疫情爆發以來的最高水平。（財富中文網）
譯者：梁宇
審校：夏林
2021年12月，人們發現常用的家用新冠檢測試劑在奧密克戎變異毒株的檢測準確率方面并不穩定。此后不久，美國食品與藥品監督管理局（U.S. Food and Drug Administration）頒布了兩個家用檢測產品的緊急使用授權。專家表示，這些產品設計更合理，能夠檢測出這款傳染性極強的冠狀病毒變體。
即將于未來幾周上市的新檢測試劑包括羅氏（Roche）家用新冠病毒檢測試劑和西門子醫療（Siemens Healthineers）的Clinitest新冠抗原快速檢測試劑。
羅氏的一名發言人向《華盛頓郵報》（Washington Post）透露，消費者從1月下旬開始就可以買到新的檢測試劑，而西門子的一名發言人表示，現在說檢測試劑何時上市還為時過早，不過該發言人隨后補充說，公司正在加快試劑的生產進度。
羅氏的發言人米歇爾·約翰遜在給《財富》雜志的一份聲明中稱，羅氏公司“每月將向市場投放數千萬檢測試劑，而且其最初的關注點在于以社區為單位的大規模高效測試。”該公司還計劃“3月下旬開始與零售商和藥店合作，在美國各地提供廣泛的測試渠道?！蔽鏖T子醫療向《財富》雜志透露，他們將“向美國民眾提供數百萬份新冠病毒抗原快速檢測試劑”，但沒有給出時間表。
衛生專家表示，不要認為家庭快速抗原檢測就是百分之百的可靠，尤其是與實驗室或診所進行的PCR檢測相比更是如此。
安東尼·福奇博士最近在白宮新聞發布會上說：“在處理抗原檢測時，每個人從一開始就知道，從檢測的技術角度來看，其靈敏度低于PCR檢測，也就是說新冠抗原檢測的靈敏度并非百分百?！?/p>
快速檢測的原理是檢測抗原，而后者是存在于病毒表面的蛋白質。抗原檢測的靈敏度取決于個人體內的病毒數量。這意味著個人需要產生更多的抗原才能夠在快速測試中產生陽性結果。也就是說，新冠感染者使用家用檢測試劑后仍然可能顯示為陰性，因為這個人的病毒載量不夠高，無法被檢測出來。
大多數抗原檢測的靈敏度在50%至90%之間，這意味著抗原檢測的假陰性率很高。相比之下，PCR檢測的靈敏度約為98%，檢測結果更準確，并且很少產生假陰性。
美國國立衛生研究院（National Institutes of Health）聘請了一家實驗室來評估市場上快速檢測的有效性。該實驗室的主任醫師威爾伯·拉姆向《華盛頓郵報》透露，這兩種新的抗原檢測意義重大，因為與現有的市售抗原檢測相比，它們在檢測奧密克戎變異毒株方面“表現非常好”。
奧密克戎病毒感染在全美范圍內達到峰值可能還需要幾周的時間，但是消費者對家庭快速抗原檢測試劑的需求已經達到了新冠疫情爆發以來的最高水平。（財富中文網）
譯者：梁宇
審校：夏林
Shortly after it was discovered in December 2021 that commonly used at-home antigen COVID-19 tests may not always accurately detect the Omicron variant, the U.S. Food and Drug Administration issued emergency-use authorizations for two at-home tests that experts said were better designed to detect the highly contagious coronavirus variant.
The new tests—Roche’s COVID-19 At-Home Test, and Siemens Healthineers’ Clinitest—are set to hit the shelves in the coming weeks.
A spokesperson for Roche told?the?Washington Post that consumers will be able to purchase the new tests beginning in late January, while a Siemens spokesperson said it was too early to say when tests will arrive in stores, but added production was ramping up.
In a statement to Fortune, Roche spokesperson Michelle A. Johnson said it is the company's intent "to bring tens of millions of tests per month into the market with an initial focus on community-based testing at large scale and efficiency." The company also plans to "work with retailers and pharmacies in late March to provide broad access to this test across the United States." Siemens told Fortune it was “making millions of rapid COVID-19 antigen tests available to the American people,” but did not specify a timeline.
At-home rapid antigen tests were never expected to be completely reliable, especially compared to the PCR tests that are performed in a lab or clinic, according to health experts.
“When you’re dealing with an antigen test, everyone knows from the beginning that it is not, by the nature of the technical aspect of the test, as sensitive as a PCR—so it isn’t 100% sensitive,” Dr. Anthony Fauci said during a recent White House briefing.
Rapid tests work by detecting antigens, which are proteins that live on the surface of the virus. The sensitivity of the antigen tests vary depending on the amount of virus within one person. This means a person needs to produce a higher number of antigens to produce a positive result in a rapid test. But someone can be positive for COVID and still test negative on an at-home test because the person’s viral load is not high enough to be detected.
Most antigen tests have a sensitivity rate that ranges from 50% to 90%, meaning they produce a high rate of false negatives. PCR tests, by contrast, produce about a 98% sensitivity rate, which means they are more accurate at detecting the virus and rarely produce false negatives.
The two new antigen tests are significant because they “perform really well” at detecting Omicron when compared to the existing antigen tests available in stores, said Wilbur Lam, the physician who runs the lab enlisted by the National Institutes of Health to evaluate the effectiveness of rapid tests on the market, told the?Washington Post.
The nationwide Omicron peak is likely weeks away, but consumer demand for the at-home, rapid antigen tests has reached its highest levels since the pandemic began.
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