“這太古怪,太瘋狂了。”紐約大學醫學院醫學倫理部創始負責人亞瑟·卡普蘭說。
4月13日,美國食品和藥物管理局(FDA)的安妮·舒查特博士和美國疾病控制和預防中心(CDC)的彼得·馬克斯博士就強生公司的新冠疫苗發表聯合聲明,稱“出于充分的謹慎,我們建議暫停使用這種疫苗”。他們的擔心并非空穴來風。強生的一劑疫苗在美國注射了680多萬劑后,已經報告了6例極為罕見的血栓病例,其中1例死亡。這種類型的血栓需要極其特殊的治療方法。FDA和CDC發表聲明,以便醫護人員在遇到這些情況時可以準備“所需的獨特治療”。
這個反饋在倫理上合理嗎?強生公司的態度又是如何?強生之所以受到如此關注,是因為在1982年,該公司應對危機的態度,為企業道德反饋設定了一個良好標準:當旗下的泰諾產品對顧客造成傷害、死亡時,強生給予了相當及時的處理。從那以后,諸多商學院一直在研究這個危機公關案例。
但是,盡管看起來有諸多相似之處,現在這起事件和泰諾事件完全不同。
卡普蘭認為,政府的反應完全錯誤。“我不會暫停接種疫苗。”他說,“我們看到,密歇根州病例呈現激增,巴西、伊朗、法國、甚至加拿大發生的全球災難,現在不是破壞人們對疫苗信任的時候。在現在這個時間點,做出這樣的決定是完全錯誤的。”
那么血栓風險如何?“我不喜歡沒有比較數據的信息。”他表示。他更偏好數據信息:“強生疫苗有潛在的罕見血栓的超遠程風險,這可能是可控的。時至今日因新冠肺炎住院和死亡的數據已經擺在這里了。問題解決后,疫苗接種應當繼續。”
強生的聲明向來很謹慎。該公司表示,“我們強烈支持”FDA和CDC于4月13日發布的聲明,并同時宣布將“主動推遲強生疫苗在歐洲的分發和推廣”。報告還指出,“目前,在這些偶發性事件和我們的制藥子公司楊森生產的新冠疫苗之間,尚未發現明確的因果關系。”
但是,強生并沒有召回任何疫苗——這與該公司1982年的反應形成鮮明對比。1982年,強生迅速在全美國召回了所有的泰諾(其零售價值約為1億美元),并投放廣告告訴消費者停止使用泰諾。這的確是合乎企業道義的做法,但根據現在的情形和事實,召回的可能性不大。
在泰諾的案例中,幾天之內就有7人死亡,而且很快就被發現有人把含有氰化物的膠囊裝進了泰諾的容器里。如今,強生的疫苗是否對人體構成損害,還遠未可知。在近700萬接種疫苗的人群中,有6例可以反映腦靜脈竇血栓形成(CVST)這一疾病的正常流行情況。
但如果這些少數病例并不能反映正常的患病率呢?如果調查結果顯示(如一些人的假設那樣),疫苗在少數人體內產生抗體,引發免疫反應,導致血栓呢?也就是說,如果疫苗有極微小的導致心血管血栓的風險,在最壞的情況下甚至會導致病人死亡呢?什么才是合乎道德的做法?
至于答案如何,請記住卡普蘭對比較數據的偏好。泰諾是一種止痛藥,可以緩解疼痛感,但它并不能拯救人們的生命;但是,疫苗拯救了數千人的生命。這就引出了一個讓人痛苦的問題:倫理學家會縱容,以每百萬人中幾條生命的逝去為代價,去拯救其中的數千條生命嗎?
“我會。”卡普蘭說。他在2017年與其他作者合編了一本關于疫苗倫理的書。他認為,有必要通過更改同意聲明以通知患者,而且“讓醫生做好準備,以處理這種類型的血栓”。這種血栓不一定致命,會通過嚴重頭痛、腹痛、腿痛或呼吸短促等癥狀發出警告。但是,“不能因此在疫情肆虐期間停用疫苗,即使它確實會導致一兩例死亡病例”。
卡普蘭還提出了另一個倫理問題。當FDA和CDC暫停某種疫苗的使用時,“公眾只會聽到,‘疫苗是危險的’。”他說,“有些人煙癮難戒,但卻不想接種疫苗,只是因為他們覺得‘疫苗危險’……如果這些是未來幾天的頭條新聞,那可想而知,公共衛生狀況將會一直糟糕下去。”(財富中文網)
編譯:楊二一
“這太古怪,太瘋狂了。”紐約大學醫學院醫學倫理部創始負責人亞瑟·卡普蘭說。
4月13日,美國食品和藥物管理局(FDA)的安妮·舒查特博士和美國疾病控制和預防中心(CDC)的彼得·馬克斯博士就強生公司的新冠疫苗發表聯合聲明,稱“出于充分的謹慎,我們建議暫停使用這種疫苗”。他們的擔心并非空穴來風。強生的一劑疫苗在美國注射了680多萬劑后,已經報告了6例極為罕見的血栓病例,其中1例死亡。這種類型的血栓需要極其特殊的治療方法。FDA和CDC發表聲明,以便醫護人員在遇到這些情況時可以準備“所需的獨特治療”。
這個反饋在倫理上合理嗎?強生公司的態度又是如何?強生之所以受到如此關注,是因為在1982年,該公司應對危機的態度,為企業道德反饋設定了一個良好標準:當旗下的泰諾產品對顧客造成傷害、死亡時,強生給予了相當及時的處理。從那以后,諸多商學院一直在研究這個危機公關案例。
但是,盡管看起來有諸多相似之處,現在這起事件和泰諾事件完全不同。
卡普蘭認為,政府的反應完全錯誤。“我不會暫停接種疫苗。”他說,“我們看到,密歇根州病例呈現激增,巴西、伊朗、法國、甚至加拿大發生的全球災難,現在不是破壞人們對疫苗信任的時候。在現在這個時間點,做出這樣的決定是完全錯誤的。”
那么血栓風險如何?“我不喜歡沒有比較數據的信息。”他表示。他更偏好數據信息:“強生疫苗有潛在的罕見血栓的超遠程風險,這可能是可控的。時至今日因新冠肺炎住院和死亡的數據已經擺在這里了。問題解決后,疫苗接種應當繼續。”
強生的聲明向來很謹慎。該公司表示,“我們強烈支持”FDA和CDC于4月13日發布的聲明,并同時宣布將“主動推遲強生疫苗在歐洲的分發和推廣”。報告還指出,“目前,在這些偶發性事件和我們的制藥子公司楊森生產的新冠疫苗之間,尚未發現明確的因果關系。”
但是,強生并沒有召回任何疫苗——這與該公司1982年的反應形成鮮明對比。1982年,強生迅速在全美國召回了所有的泰諾(其零售價值約為1億美元),并投放廣告告訴消費者停止使用泰諾。這的確是合乎企業道義的做法,但根據現在的情形和事實,召回的可能性不大。
在泰諾的案例中,幾天之內就有7人死亡,而且很快就被發現有人把含有氰化物的膠囊裝進了泰諾的容器里。如今,強生的疫苗是否對人體構成損害,還遠未可知。在近700萬接種疫苗的人群中,有6例可以反映腦靜脈竇血栓形成(CVST)這一疾病的正常流行情況。
但如果這些少數病例并不能反映正常的患病率呢?如果調查結果顯示(如一些人的假設那樣),疫苗在少數人體內產生抗體,引發免疫反應,導致血栓呢?也就是說,如果疫苗有極微小的導致心血管血栓的風險,在最壞的情況下甚至會導致病人死亡呢?什么才是合乎道德的做法?
至于答案如何,請記住卡普蘭對比較數據的偏好。泰諾是一種止痛藥,可以緩解疼痛感,但它并不能拯救人們的生命;但是,疫苗拯救了數千人的生命。這就引出了一個讓人痛苦的問題:倫理學家會縱容,以每百萬人中幾條生命的逝去為代價,去拯救其中的數千條生命嗎?
“我會。”卡普蘭說。他在2017年與其他作者合編了一本關于疫苗倫理的書。他認為,有必要通過更改同意聲明以通知患者,而且“讓醫生做好準備,以處理這種類型的血栓”。這種血栓不一定致命,會通過嚴重頭痛、腹痛、腿痛或呼吸短促等癥狀發出警告。但是,“不能因此在疫情肆虐期間停用疫苗,即使它確實會導致一兩例死亡病例”。
卡普蘭還提出了另一個倫理問題。當FDA和CDC暫停某種疫苗的使用時,“公眾只會聽到,‘疫苗是危險的’。”他說,“有些人煙癮難戒,但卻不想接種疫苗,只是因為他們覺得‘疫苗危險’……如果這些是未來幾天的頭條新聞,那可想而知,公共衛生狀況將會一直糟糕下去。”(財富中文網)
編譯:楊二一
“This is loony. This is crazy,” says Arthur Caplan, founding head of the Division of Medical Ethics at NYU School of Medicine in New York City.
He’s talking about Tuesday’s joint statement from Dr. Anne Schuchat of the Food and Drug Administration and Dr. Peter Marks of the Centers for Disease Control and Prevention regarding Johnson & Johnson’s COVID-19 vaccine. Their message: “We are recommending a pause in the use of this vaccine out of an abundance of caution.” Their concern is that after more than 6.8 million doses of J&J’s one-shot vaccine have been administered in the U.S., six cases of an extremely rare type of blood clot, including one death, have been reported. This type of clot requires treatment different from that used for most blood clots; the FDA and CDC issued their statement so health care providers can plan for “the unique treatment required” in those cases.
Is that response ethically right? And what about J&J’s response? The company attracts extra attention because in 1982 it set the standard for an ethical corporate response in cases when a product—Tylenol then—is harming or killing customers; the case has been studied in business schools ever since.
But despite seeming similarities, this case is nothing like Tylenol.
Caplan thinks the government’s response is all wrong. “I wouldn’t pause vaccinations,” he says. “In light of an explosion of cases in Michigan and worldwide disasters in Brazil, Iran, France, even Canada, you don’t want to undermine trust in vaccines. It’s exactly the wrong time.” And what about the risk of blood clots? “I don’t like messaging that doesn’t have comparative data,” he says. His preferred messaging would go like this, with data added: “J&J vaccine has a potential hyper-remote risk of rare blood clots that may be manageable. Here is today’s data on hospitalization, deaths, and burials due to COVID. Keep vaccinating while issue is resolved.”
J&J’s statements have been cautious. The company says “we strongly support” Tuesday’s statement by the FDA and CDC, and it simultaneously announced it will “proactively delay the rollout of our vaccine in Europe.” It also noted that “At present, no clear causal relationship has been established between these rare events and the Janssen COVID-19 vaccine.” Janssen is J&J’s pharmaceutical business.
But the company has not recalled any doses, a sharp contrast with its response in 1982, when it quickly recalled all Tylenol nationwide—its retail value was an estimated $100 million—and ran ads telling consumers not to use Tylenol. That was the ethical thing to do. But in today’s situation, based on today’s facts, it would not be.
In the Tylenol case, seven people died within a few days, and it became clear almost immediately that someone was putting cyanide-laced capsules in Tylenol containers. Today it’s far from clear that J&J’s vaccine has harmed anyone. Six cases in almost seven million patients vaccinated could reflect normal prevalence of the disorder, called cerebral venous sinus thrombosis (CVST).
But what if those few cases don’t reflect normal prevalence? What if investigation shows, as some are already hypothesizing, that the vaccine produces, in a few people, antibodies that trigger an immune response that causes the blood clots? That is, what if there’s a tiny risk that the vaccine might cause CVST blood clots that could, in the worst case, kill a patient? What’s the ethical thing to do?
For the answer, remember Caplan’s preference for comparative data. While Tylenol is a pain medication and comforts people, it doesn’t save their lives. But the vaccine is saving thousands of lives. Which leads to a truly wrenching question: Would ethicists condone risking the potential loss of a few lives per million as a tolerable price for saving thousands of lives per million?
“I would,” says Caplan, who co-edited a book on vaccine ethics in 2017. It would be necessary to inform patients by changing the consent statement they sign, and “you would prepare doctors to handle this type of blood clot,” which isn’t necessarily fatal and gives warning through symptoms including severe headache, abdominal pain, leg pain, or shortness of breath. But “you don’t pull a vaccine in the middle of a plague even if it did kill one or two people.”
Caplan adds one more ethical consideration. When the FDA and CDC pause the use of one vaccine, “the public just hears that vaccines are dangerous,” he says. “There are people out there who are smoking but aren’t getting vaccines because they think they’re dangerous. And if those are the headlines over the coming days, it bodes very, very ill for public health.”