強生疫苗為何出現(xiàn)混亂？根源是供應(yīng)鏈出了問題
Richard Lardner, Linda Johnson, 美聯(lián)社
2021-04-02
強生公司（Johnson & Johnson）之所以因為質(zhì)量問題而放棄數(shù)量不詳?shù)男鹿谝呙纾饕且驗橐患以啻问艿矫绹l(wèi)生官員提及的公司。
Emergent BioSolutions公司負(fù)責(zé)疫苗供應(yīng)鏈，雖然名不見經(jīng)傳，卻是強生于今年5月底前向美國提供1億劑疫苗的關(guān)鍵。美聯(lián)社（The Associated Press）通過《信息自由法》（Freedom of Information Act）獲得的記錄顯示，美國食品與藥品管理局（Food and Drug Administration）曾經(jīng)多次指稱該公司存在員工培訓(xùn)不力、藥瓶破裂以及一處設(shè)施周圍發(fā)霉等問題。相關(guān)記錄主要包括2017年以來對應(yīng)急設(shè)施的檢查。
強生公司在3月31日表示，Emergent公司巴爾的摩工廠Bayview生產(chǎn)的一批疫苗因為不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)而無法使用。目前尚不清楚涉及多少劑量，也不清楚強生疫苗未來的交付計劃會受多大影響。強生在一份聲明中稱，仍然計劃6月底前交付1億劑疫苗，并“爭取在5月底完成”目標(biāo)。
2020年4月，強生公司與少有人知的Emergent 公司展開合作，生產(chǎn)聯(lián)邦政府資助的疫苗。根據(jù)美國食品與藥品管理局的記錄，當(dāng)時Emergent旗下的Bayview工廠并無能力批量生產(chǎn)數(shù)百萬劑新冠疫苗，美國食品與藥品管理局稱之為“無法生產(chǎn)分銷產(chǎn)品”的合同測試實驗室。Bayview生產(chǎn)疫苗之前技術(shù)和人員都要升級，才能夠開始生產(chǎn)疫苗的“原料藥”，而制造原料藥需要讓相關(guān)生物細(xì)胞生長，時間為兩個月。
2020年4月，兩家公司宣布合作時，美國食品與藥品管理局檢查了Emergent的Bayview工廠。根據(jù)美聯(lián)社獲得的記錄，聯(lián)邦機構(gòu)批評該公司在檢測炭疽潛在治療方法存在問題。美國食品與藥品管理局的首席研究員指出，該公司未能做到對員工進行必要培訓(xùn)，“以完成崗位所需特定操作，以及遵守良好的生產(chǎn)規(guī)范”。
同一天，強生公司在另一份新聞稿中宣稱，與Emergent合作是為了向2021年年底供應(yīng)全球10億劑疫苗的目標(biāo)邁出重要一步。（財富中文網(wǎng)）
譯者：馮豐
強生公司（Johnson & Johnson）之所以因為質(zhì)量問題而放棄數(shù)量不詳?shù)男鹿谝呙纾饕且驗橐患以啻问艿矫绹l(wèi)生官員提及的公司。
Emergent BioSolutions公司負(fù)責(zé)疫苗供應(yīng)鏈，雖然名不見經(jīng)傳，卻是強生于今年5月底前向美國提供1億劑疫苗的關(guān)鍵。美聯(lián)社（The Associated Press）通過《信息自由法》（Freedom of Information Act）獲得的記錄顯示，美國食品與藥品管理局（Food and Drug Administration）曾經(jīng)多次指稱該公司存在員工培訓(xùn)不力、藥瓶破裂以及一處設(shè)施周圍發(fā)霉等問題。相關(guān)記錄主要包括2017年以來對應(yīng)急設(shè)施的檢查。
強生公司在3月31日表示，Emergent公司巴爾的摩工廠Bayview生產(chǎn)的一批疫苗因為不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)而無法使用。目前尚不清楚涉及多少劑量，也不清楚強生疫苗未來的交付計劃會受多大影響。強生在一份聲明中稱，仍然計劃6月底前交付1億劑疫苗，并“爭取在5月底完成”目標(biāo)。
2020年4月，強生公司與少有人知的Emergent 公司展開合作，生產(chǎn)聯(lián)邦政府資助的疫苗。根據(jù)美國食品與藥品管理局的記錄，當(dāng)時Emergent旗下的Bayview工廠并無能力批量生產(chǎn)數(shù)百萬劑新冠疫苗，美國食品與藥品管理局稱之為“無法生產(chǎn)分銷產(chǎn)品”的合同測試實驗室。Bayview生產(chǎn)疫苗之前技術(shù)和人員都要升級，才能夠開始生產(chǎn)疫苗的“原料藥”，而制造原料藥需要讓相關(guān)生物細(xì)胞生長，時間為兩個月。
2020年4月，兩家公司宣布合作時，美國食品與藥品管理局檢查了Emergent的Bayview工廠。根據(jù)美聯(lián)社獲得的記錄，聯(lián)邦機構(gòu)批評該公司在檢測炭疽潛在治療方法存在問題。美國食品與藥品管理局的首席研究員指出，該公司未能做到對員工進行必要培訓(xùn)，“以完成崗位所需特定操作，以及遵守良好的生產(chǎn)規(guī)范”。
同一天，強生公司在另一份新聞稿中宣稱，與Emergent合作是為了向2021年年底供應(yīng)全球10億劑疫苗的目標(biāo)邁出重要一步。（財富中文網(wǎng)）
譯者：馮豐
The company at the center of quality problems that led Johnson & Johnson to discard an unknown amount of its coronavirus vaccine has a string of citations from U.S. health officials for quality control problems.
Emergent BioSolutions, a little-known company at the center of the vaccine supply chain, was a key to Johnson & Johnson’s plan to deliver 100 million doses of its vaccine to the U.S. by the end of May. But the company has been cited repeatedly by the Food and Drug Administration for problems such as poorly trained employees, cracked vials and mold around one of its facilities, according to records obtained by The Associated Press through the Freedom of Information Act. The records cover inspections at Emergent facilities since 2017.
Johnson & Johnson said on March 31 that a batch of vaccine made by Emergent at its Baltimore factory, known as Bayview, can’t be used because it didn’t meet quality standards. It was unclear how many doses were involved or how the problem would affect future deliveries of J&J’s vaccine. The company said in a statement it was still planning to deliver 100 million doses by the end of June and was “aiming to deliver those doses by the end of May.”
J&J locked arms with Emergent in April 2020, enlisting the lesser-known company to manufacture the vaccine J&J was developing with federal funding. At the time, Emergent’s Bayview facility wasn’t scaled for making millions of doses of a potential COVID-19 vaccine, according to the FDA records that describe the plant as a contract testing laboratory that “did not manufacture products for distribution.” Upgrades in technology and personnel were required before Bayview could begin making what’s known as “drug substance” material for the vaccine, a two-month process during which the required biological cells are grown.
The FDA inspected Emergent’s Bayview plant in April 2020, just as the agreement with J&J was being announced. The federal agency criticized the company for problems with its testing of a potential treatment for anthrax, according to the records obtained by the AP. The FDA’s lead investigator cited the company for failing to train employees “in the particular operations they perform as part of their function and current good manufacturing practices.”
On the same day, Johnson & Johnson, in a separate news release, heralded its partnership with Emergent as a step toward the pharmaceutical giant’s goal of supplying more than 1 billion doses of the vaccine globally by the end of 2021.
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