阿斯利康的新冠疫苗再遭審查，這次是印度
Naomi Xu Elegant
2020-12-01
對于英國制藥商阿斯利康來說，近期可謂麻煩連連。該公司在印度進行的新冠疫苗試驗中，一名參與者表示，在注射了一針處于后期測試階段的新冠病毒疫苗后，他出現了不良反應。
印度醫療監管機構——印度醫學研究委員會（Indian Council of Medical Research）稱，其正在協助調查該參與者的指控。11月29日，該機構向路透社表示，目前尚未發現“直接的因果關系”，也沒有任何終止阿斯利康疫苗試驗的計劃。
提出指控的參與者今年40歲，他表示，10月1日當天他在位于印度金奈的試驗點注射阿斯利康的疫苗之后，出現了嚴重的“神經系統及心理”方面的副作用。他提出了5000萬盧比（約合67.6萬美元）的經濟補償要求，還呼吁阿斯利康疫苗試驗、生產以及分發的全過程應當“立即停止”。
負責印度地區阿斯利康疫苗試驗的疫苗制造商——印度血清研究所（Serum Institute of India）在給印度《經濟時報》（Economic Times）的一份聲明中稱，該試驗參與者的癥狀和疫苗試驗本身“絕無任何關聯”。其認為，該男子的指控“惡意且錯誤”，并表示將為此索賠1350萬美元。
據悉，印度血清研究所已經生產了數百萬劑阿斯利康的疫苗。
印度醫學研究委員會、印度血清研究所、阿斯利康以及牛津疫苗集團（阿斯利康疫苗合作商）沒有立即回復《財富》雜志的置評請求。
今年9月，阿斯利康曾經發生后期試驗中斷事件。由于一名英國試驗參與者疑似出現不良反應，該公司暫停了全球范圍內的臨床試驗。
在審查人員證實疫苗安全性之后，阿斯利康在暫停四天后的9月12日重新開啟了英國的疫苗試驗。印度血清研究所于9月16日接到恢復試驗的批準，美國則要再晚一些，10月才重啟疫苗試驗。
其實在試驗參與者提出指控之前，阿斯利康的疫苗試驗就曾經受到批評。上周，該公司被批在臨床試驗分析中明顯缺乏透明度。
11月23日，阿斯利康宣布，對其后期臨床試驗數據的前期分析顯示，該公司新冠病毒候選疫苗的有效性為62%或90%，具體取決于參與者注射的劑量。而在阿斯利康公司發表聲明之前，輝瑞公司和Moderna公司的新冠疫苗試驗結果均報告有效率達到90%以上。
阿斯利康的試驗結果和疫苗前景曾經被廣泛看好，原因在于其疫苗價格相對低廉、易于生產、適合用于低收入國家。輝瑞、Moderna公司的疫苗需要極低的儲存溫度，與之相比，阿斯利康的疫苗還便于儲運。
但阿斯利康和牛津公布疫苗好消息沒過幾天，就受到了批評。批評者指出，阿斯利康遺漏了一些試驗結果的初始信息，由于研究人員錯將半劑疫苗當作一整劑疫苗注射給其中一批參與者，阿斯利康得出的90%有效率的結果也是有誤的。
對此，阿斯利康為其試驗結果及方法進行了辯護，稱其使用了“最高標準”，并將進行進一步的分析。（財富中文網）
編譯：楊二一
對于英國制藥商阿斯利康來說，近期可謂麻煩連連。該公司在印度進行的新冠疫苗試驗中，一名參與者表示，在注射了一針處于后期測試階段的新冠病毒疫苗后，他出現了不良反應。
印度醫療監管機構——印度醫學研究委員會（Indian Council of Medical Research）稱，其正在協助調查該參與者的指控。11月29日，該機構向路透社表示，目前尚未發現“直接的因果關系”，也沒有任何終止阿斯利康疫苗試驗的計劃。
提出指控的參與者今年40歲，他表示，10月1日當天他在位于印度金奈的試驗點注射阿斯利康的疫苗之后，出現了嚴重的“神經系統及心理”方面的副作用。他提出了5000萬盧比（約合67.6萬美元）的經濟補償要求，還呼吁阿斯利康疫苗試驗、生產以及分發的全過程應當“立即停止”。
負責印度地區阿斯利康疫苗試驗的疫苗制造商——印度血清研究所（Serum Institute of India）在給印度《經濟時報》（Economic Times）的一份聲明中稱，該試驗參與者的癥狀和疫苗試驗本身“絕無任何關聯”。其認為，該男子的指控“惡意且錯誤”，并表示將為此索賠1350萬美元。
據悉，印度血清研究所已經生產了數百萬劑阿斯利康的疫苗。
印度醫學研究委員會、印度血清研究所、阿斯利康以及牛津疫苗集團（阿斯利康疫苗合作商）沒有立即回復《財富》雜志的置評請求。
今年9月，阿斯利康曾經發生后期試驗中斷事件。由于一名英國試驗參與者疑似出現不良反應，該公司暫停了全球范圍內的臨床試驗。
在審查人員證實疫苗安全性之后，阿斯利康在暫停四天后的9月12日重新開啟了英國的疫苗試驗。印度血清研究所于9月16日接到恢復試驗的批準，美國則要再晚一些，10月才重啟疫苗試驗。
其實在試驗參與者提出指控之前，阿斯利康的疫苗試驗就曾經受到批評。上周，該公司被批在臨床試驗分析中明顯缺乏透明度。
11月23日，阿斯利康宣布，對其后期臨床試驗數據的前期分析顯示，該公司新冠病毒候選疫苗的有效性為62%或90%，具體取決于參與者注射的劑量。而在阿斯利康公司發表聲明之前，輝瑞公司和Moderna公司的新冠疫苗試驗結果均報告有效率達到90%以上。
阿斯利康的試驗結果和疫苗前景曾經被廣泛看好，原因在于其疫苗價格相對低廉、易于生產、適合用于低收入國家。輝瑞、Moderna公司的疫苗需要極低的儲存溫度，與之相比，阿斯利康的疫苗還便于儲運。
但阿斯利康和牛津公布疫苗好消息沒過幾天，就受到了批評。批評者指出，阿斯利康遺漏了一些試驗結果的初始信息，由于研究人員錯將半劑疫苗當作一整劑疫苗注射給其中一批參與者，阿斯利康得出的90%有效率的結果也是有誤的。
對此，阿斯利康為其試驗結果及方法進行了辯護，稱其使用了“最高標準”，并將進行進一步的分析。（財富中文網）
編譯：楊二一
A participant in AstraZeneca's COVID-19 vaccine trial in India claims he had an adverse reaction after receiving a shot of the coronavirus vaccine that is in late-stage testing, adding to a list of recent woes for the British drugmaker's experimental immunization.
The Indian Council of Medical Research (ICMR), India's medical research regulator, is assisting an inquiry into the participant's allegation but told Reuters on November 29 there is currently "no immediate cause of concern," nor are there any plans to halt the trial.
The 40-year-old trial participant, who received the vaccine shots on Oct. 1 at a trial site in Chennai, India, said he experienced acute "neurological and psychological" side effects after he received the vaccine. He is seeking 50 million rupees—around $676,000—in compensation. The man also called for the testing, manufacturing, and distribution of the AstraZeneca vaccine to be "stopped immediately."
The Serum Institute of India, the vaccine manufacturer running the AstraZeneca vaccine trials in India, said in a statement to India's Economic Times that there is "absolutely no correlation" between the man's condition and the vaccine trial. It called the man's allegations "malicious and misconceived" and said it would seek around $13.5 million in damages for the allegations.
The Serum Institute has already produced millions of doses of AstraZeneca's vaccine.
The ICMR, the Serum Institute, AstraZeneca, and the Oxford Vaccine Group, which developed the vaccine with AstraZeneca, didn't immediately reply to Fortune’s requests for comment.
AstraZeneca experienced a late-stage trial hiccup in September when it halted clinical trials across the globe because of a suspected adverse reaction in a U.K.-based trial participant.
The vaccine's trials in the U.K. resumed on Sept. 12, four days after the suspension, following safety reviewers' confirmation that it was safe to do so; the Serum Institute received approval to resume trials on Sept. 16; U.S. trials resumed in October.
The India trial participant's allegations follow last week's criticism of AstraZeneca for a perceived lack of transparency in its clinical trial analysis.
On Nov. 23, AstraZeneca announced that an early analysis of its late-stage clinical trial data showed its COVID-19 vaccine candidate was either 62% or 90% effective, depending on how the doses were administered to participants. AstraZeneca's announcement followed COVID-19 vaccine trial results from Pfizer and Moderna, which had both reported efficacy rates of 90% and up.
AstraZeneca's results were widely considered positive and promising, especially because its candidate is relatively cheap and easy to produce and a large portion of its doses are slated to go to low-income countries. It's also easier to transport and store than Pfizer's and Moderna's vaccines because it doesn't require ultralow storage temperatures.
But days after its Nov. 23 news, AstraZeneca and Oxford came under fire for initially omitting some information about the trial results, including that that the 90% efficacy rate was discovered by mistake, when researchers unintentionally gave a group of participants half a dose of the vaccine instead of the full dose.
AstraZeneca defended its results and methods, saying it used the "highest standards" and that it would carry out further analysis.
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