試驗證明：禮來公司的抗體治療方案對晚期新冠病例無效
彭博社
2020-10-28
美國禮來公司（Eli Lilly & Co.）的一種實驗性抗體療法臨床試驗目前已經暫停，并將不會恢復。此前，美國聯邦研究人員得出結論，該藥物或對住院的晚期新冠肺炎患者無效。
最初，美國國立衛生研究院（NIH）沒有發現這種療法對人體有危害，但其研究人員出于安全考慮停止了試驗——這可能對監管機構在不同環境下進行審查有利。
雖然終止由美國國立衛生研究院資助的試驗意味著禮來公司的抗體療法可能對最極端的病例不起作用，但該公司其他針對早期病例的試驗還正在進行。值得注意的是，由于在醫院試驗中沒有出現安全事件，禮來公司仍然有望在院外尋找試驗患者。
10月13日，據美國國立衛生研究院下屬的國家過敏和傳染病研究所（National Institute of Allergy and Infectious Diseases）為ACTIV-3試驗設立的一個獨立數據安全監測委員會建議，出于安全考慮應當暫停這項研究。該委員會發現，接受LY-CoV555抗體的患者與未接受抗體的患者在安全風險方面并無差異。
這意味著，醫院試驗再無可能發現任何意外安全問題，而安全問題更可能會在非住院患者身上發生。目前，抗體在非住院患者身上希望甚著。
包括再生元制藥公司（Regeneron Pharmaceuticals Inc.）、阿斯利康（AstraZeneca Plc）、葛蘭素史克（GlaxoSmithKline Plc）及其合作伙伴舊金山生物制藥企業Vir Biotechnology Inc.在內的幾家公司正在研發抗體療法，被視為“通向新冠疫苗的橋梁”。在美國總統特朗普接受再生元的實驗性抗體療法治療新冠之后，這類藥物便成為了人們關注的焦點。再生元本月早些時候向美國監管機構遞交申請，要求獲得緊急使用授權。
目前，ACTIV-3正在測試禮來與加拿大生物技術公司AbCellera Biologics Inc.聯合開發的抗病毒藥物瑞德西韋的高劑量抗體治療，但沒有跡象證明其功效。因此，一個獨立小組建議該藥停止入組。此前，該小組招募了326名住院的新冠肺炎患者。
與醫院試驗結果不同的是，今年9月，一項由企業贊助的針對新冠肺炎輕癥患者的試驗結果甚佳。據了解，該試驗采用了低劑量的LY-CoV555。試驗的成功成為了制藥公司向美國監管機構申請緊急使用授權的基礎。授權的對象則是被判定為輕度至中度新冠肺炎“高風險”患者。
聲明表明，單克隆抗體只有在新冠病毒感染的早期，在病毒有機會深入肺部并造成嚴重損害之前，才可能發揮作用。
在門診進行的實驗性抗體治療的臨床研究，以及在療養院進行的預防性治療，仍然未受影響。負責監督ACTIV-3的獨立數據安全監督委員會尚未建議對另一項政府運營的試驗（ACTIV-2）進行任何修改。
總部位于美國印第安納州的制藥巨頭禮來公司在10月26日發布的一份聲明中說，他們仍然相信LY-CoV555可以預防疾病的惡化。禮來于10月27日上午公布第三季度財報，該公司高管公布了其實驗性抗體項目的最新情況。
禮來公司的首席執行官戴維?里克斯在本月早些時候對彭博社表示，禮來公司目前正在與“曲速運動計劃”（Operation Warp Speed）就供貨事宜進行談判。（財富中文網）
編譯：楊二一
美國禮來公司（Eli Lilly & Co.）的一種實驗性抗體療法臨床試驗目前已經暫停，并將不會恢復。此前，美國聯邦研究人員得出結論，該藥物或對住院的晚期新冠肺炎患者無效。
最初，美國國立衛生研究院（NIH）沒有發現這種療法對人體有危害，但其研究人員出于安全考慮停止了試驗——這可能對監管機構在不同環境下進行審查有利。
雖然終止由美國國立衛生研究院資助的試驗意味著禮來公司的抗體療法可能對最極端的病例不起作用，但該公司其他針對早期病例的試驗還正在進行。值得注意的是，由于在醫院試驗中沒有出現安全事件，禮來公司仍然有望在院外尋找試驗患者。
10月13日，據美國國立衛生研究院下屬的國家過敏和傳染病研究所（National Institute of Allergy and Infectious Diseases）為ACTIV-3試驗設立的一個獨立數據安全監測委員會建議，出于安全考慮應當暫停這項研究。該委員會發現，接受LY-CoV555抗體的患者與未接受抗體的患者在安全風險方面并無差異。
這意味著，醫院試驗再無可能發現任何意外安全問題，而安全問題更可能會在非住院患者身上發生。目前，抗體在非住院患者身上希望甚著。
包括再生元制藥公司（Regeneron Pharmaceuticals Inc.）、阿斯利康（AstraZeneca Plc）、葛蘭素史克（GlaxoSmithKline Plc）及其合作伙伴舊金山生物制藥企業Vir Biotechnology Inc.在內的幾家公司正在研發抗體療法，被視為“通向新冠疫苗的橋梁”。在美國總統特朗普接受再生元的實驗性抗體療法治療新冠之后，這類藥物便成為了人們關注的焦點。再生元本月早些時候向美國監管機構遞交申請，要求獲得緊急使用授權。
目前，ACTIV-3正在測試禮來與加拿大生物技術公司AbCellera Biologics Inc.聯合開發的抗病毒藥物瑞德西韋的高劑量抗體治療，但沒有跡象證明其功效。因此，一個獨立小組建議該藥停止入組。此前，該小組招募了326名住院的新冠肺炎患者。
與醫院試驗結果不同的是，今年9月，一項由企業贊助的針對新冠肺炎輕癥患者的試驗結果甚佳。據了解，該試驗采用了低劑量的LY-CoV555。試驗的成功成為了制藥公司向美國監管機構申請緊急使用授權的基礎。授權的對象則是被判定為輕度至中度新冠肺炎“高風險”患者。
聲明表明，單克隆抗體只有在新冠病毒感染的早期，在病毒有機會深入肺部并造成嚴重損害之前，才可能發揮作用。
在門診進行的實驗性抗體治療的臨床研究，以及在療養院進行的預防性治療，仍然未受影響。負責監督ACTIV-3的獨立數據安全監督委員會尚未建議對另一項政府運營的試驗（ACTIV-2）進行任何修改。
總部位于美國印第安納州的制藥巨頭禮來公司在10月26日發布的一份聲明中說，他們仍然相信LY-CoV555可以預防疾病的惡化。禮來于10月27日上午公布第三季度財報，該公司高管公布了其實驗性抗體項目的最新情況。
禮來公司的首席執行官戴維?里克斯在本月早些時候對彭博社表示，禮來公司目前正在與“曲速運動計劃”（Operation Warp Speed）就供貨事宜進行談判。（財富中文網）
編譯：楊二一
A paused clinical trial of an Eli Lilly & Co. experimental antibody therapy won’t resume after federal researchers concluded the drug likely wouldn’t help hospitalized Covid-19 patients with advanced cases.
The National Institutes of Health researchers who initially halted the trial due to a safety concern, however, didn’t find that the treatment caused any harm, which may bode well for a regulatory review of the antibody’s use in a different setting.
While the decision to end the NIH-sponsored trial means Lilly’s antibody treatment may not work for the most extreme cases, other trials are ongoing to determine whether it helps patients earlier in the disease’s course. Notably, the finding that there wasn’t a safety issue in the hospital trial could remove a potential roadblock to emergency authorization that Lilly is seeking for using the antibody in patients outside of the hospital.
On Oct. 13, an independent data-safety monitoring board for the so-called ACTIV-3 trial sponsored by the National Institute of Allergy and Infectious Diseases, part of the NIH, recommended the study be paused due to a safety concern. The board has since found no difference in safety risks between the groups of patients receiving the antibody, known as LY-CoV555, and those who didn’t.
That means there is no longer a possibility that the hospital trial had unearthed an unexpected safety problem that could spill over into non-hospitalized patients, where the antibody has shown promising results.
Antibody therapies are being developed by a handful of companies, including Regeneron Pharmaceuticals Inc., AstraZeneca Plc, GlaxoSmithKline Plc and its partner Vir Biotechnology Inc., and are seen as a bridge to a coronavirus vaccine. The class of drugs has come into the spotlight as President Donald Trump received Regeneron’s experimental antibody therapy to treat his bout of Covid-19. Regeneron also approached U.S. regulators earlier this month for an emergency use authorization.
ACTIV-3 was testing a high-dose version of the antibody treatment Lilly is developing with Canadian biotech AbCellera Biologics Inc. in combination with the antiviral drug remdesivir, yet there was no indication it was effective, leading an independent panel to recommend stopping enrollment. The study signed up a total of 326 participants who were hospitalized with Covid-19.
In contrast to the hospital trial results, a company-sponsored trial with patients with less-severe cases of Covid-19, taking lower doses of LY-CoV555, produced promising early results in September. That became the basis of an approach to U.S. regulators for an emergency use authorization for those deemed “high risk” with mild-to-moderate Covid-19.
The announcement is an indication that monoclonal antibodies may only work if given early in the course of a coronavirus infection, before the virus has had a chance to penetrate deep into the lungs and cause serious damage.
Clinical studies of the experimental antibody therapy in the outpatient setting, as well as a preventive treatment in nursing homes, have continued unaffected. The independent data-safety monitoring board overseeing ACTIV-3 didn’t recommend any changes to another government-run trial, known as ACTIV-2.
The Indianapolis-based drug giant said in a statement Monday that it remains confident LY-CoV555 may prevent progression of disease. Lilly executives are expected to give an update on its experimental antibody program on Tuesday morning as the company reports third-quarter earnings.
Lilly is currently in talks with Operation Warp Speed for supply, Chief Executive Officer David Ricks told Bloomberg earlier in the month.
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