只做“世界的制藥工廠”，印度不甘心
Naomi Xu Elegant
2020-10-06
印度向來有“世界藥房”之稱，這個綽號實至名歸。這個世界第二人口大國是舉足輕重的藥品制造中心。有數據為證：在美國消費的每三顆藥丸中就有一顆是在印度制造的。印度生產的疫苗占全球總供應量的一半以上，其生產的仿制藥也比其他任何地方都多。
印度或許已經成為新冠疫苗生產的重要參與者。一家印度制藥巨頭正開始生產數億劑處于領先地位的新冠疫苗。
但在這場對抗新冠病毒的競賽中，印度的野心不止是充當世界制藥工廠那么簡單；它還希望駕馭科學的力量來終結這場疫情。至少有七家印度制藥商正在研發疫苗，其中兩家已進入人體試驗階段。印度總理納倫德拉·莫迪將這一成就譽為國家的驕傲。
一種自主研發，并迅速推廣的疫苗，對印度的重要性再強調也不過分，因為全國范圍內的封鎖措施未能阻止印度成為全球新冠病毒感染病例增長最快的國家。迄今為止，印度的新冠死亡病例超過68,000例，累計確診病例超過390萬例。
如果一家印度制藥公司能夠將新冠疫苗推向商業市場，它就有可能改變整個行業的聲譽，并且讓印度擁有一款在全球分銷的疫苗。更重要的是，這種疫苗不僅是在印度制造或測試的，而且也是在印度研發的。
仿制藥制造大國
印度制藥業以生產仿制藥而聞名于世。就療效而言，這些仿制藥與品牌藥相同，但遠沒有那么昂貴，因為它們是在品牌藥的專利過期后生產的。
1970年，為幫助印度擺脫對昂貴進口藥的依賴，激勵本國藥企為億萬國民生產廉價藥，印度政府策動了一系列法律改革，由此拉開了本國仿制藥行業迅猛發展的序幕。一部新法律允許為生產工藝申請專利，但不允許為最終產品申請專利。在這部法律的激勵下，印度制藥企業開始競相開發替代方法來生產現有藥物。
15年后，隨著美國通過的《哈奇-瓦克斯曼法案》放松了對仿制藥的監管，這些改革被證明特別有先見之明。印度制藥聯盟秘書長蘇達珊·賈恩指出，對于印度仿制藥行業來說，這是一個“至關重要”的進展。這項法律使得仿制藥制造商更容易進入美國市場，而印度早已為全球仿制藥生產的加速發展做好了準備。
“到20世紀90年代，印度制藥業已經非常發達，尤為擅長藥品的制造環節。所以，無論哪一種新藥問世，印度都有能力把它制造出來。”專業服務提供商普華永道公司印度制藥業研究主管蘇杰·謝蒂說。
如今，制藥業為印度創造了250萬個就業崗位。麥肯錫高級合伙人兼印度制藥業務負責人薩提亞?普拉提帕蒂表示，制藥業不僅對印度經濟的發展貢獻巨大，也是減少印度貿易逆差的第三大貢獻者。
2015年，在一家位于普納市的印度血清研究所制藥廠，一名員工正在檢查疫苗瓶貼標機。這家印度公司正聯合阿斯利康制藥，生產由牛津大學研發的新冠疫苗。圖片來源：Sanjit Das/Bloomberg via Getty Images
得益于廉價勞動力和大規模生產設施，在印度生產藥品（包括疫苗在內）的成本相對較低。例如，印度制藥巨頭巴拉特生物技術公司生產一種輪狀病毒疫苗，其成本僅為印度以外地區研發的輪狀病毒疫苗的1 / 15。
以研究印度疫苗史著稱的疫苗學家和公共衛生專家錢德拉坎特·拉哈里亞表示：“無論與世界上哪個地方相比，印度研發的新冠病毒疫苗都要便宜得多。”新冠疫苗的可負擔性具有至關重要的意義：如果一劑疫苗昂貴得令人望而卻步，就可能會妨礙分銷，從而延長疫情的持續時間，并造成生命損失。
印度血清研究所是世界上最大的疫苗制造商。這個由家族掌管的私營藥企成立于1966年，總部設在印度西部城市普納。該公司正聯合制藥業巨頭阿斯利康，生產由牛津大學研發的新冠疫苗，后者被一位世界衛生組織官員譽為世界上最先進的冠狀病毒候選疫苗。血清研究所沒有回應記者的置評請求。
據路透社8月25日報道，在印度和其他新興經濟體，血清研究所計劃以每劑3美元的價格銷售新冠疫苗。
相比之下，根據輝瑞和德國生物科技公司BioNTech SE與美國政府達成的疫苗出售協議，每劑疫苗的價格為19.5美元。另一家疫苗制造商莫德納在今年8月表示，在一些交易中，其疫苗的定價在32至37美元之間。輝瑞的疫苗正在美國和德國生產；莫德納正在美國和瑞士的工廠生產疫苗。
印度血清研究所首席執行官艾達爾·普納瓦拉表示，一半的疫苗將投放在印度，另一半將銷往世界其他地區，特別是貧窮國家。
“在開發方面很在行”
印度的藥品制造能力舉世無雙，但制藥商的研發能力卻相形見絀。
病毒學家沙希德·賈梅爾指出：“這是一個大產業，這個產業不太熱衷于研發新疫苗，它更專注于如何以一種非常劃算的方式生產疫苗。”賈梅爾還擔任惠康信托/DBT印度聯盟的首席執行官。這是一家致力于資助印度生物醫學和衛生研究的公共慈善機構。
新德里工業發展研究所副教授雷吉?K?約瑟夫專門研究專利和印度制藥業。根據他提供的數據，印度制藥業的整體研發支出約占總收入的6%，而全球制藥公司的這一比例為20-25%。
例如，2019年阿斯利康的研發支出占銷售額的26%。（約瑟夫表示，印度制藥企業研發費用占銷售收入比例較低的另一個原因是，勞動力和建筑施工等相關成本通常更低一些。）
許多印度公司只專注于仿制藥，而那些在研發方面有投資的印度領先藥企往往專注于開發和改進仿制藥配方。相比之下，美國和歐洲的跨國公司更專注于為新藥創造新的化學實體。
印度仿制藥行業的非凡實力和傲人成功意味著，仿制藥制造商沒有那么大的動力去涉足風險更大、成本更高的新化學實體研究領域。
“大多數印度藥企沒有涉足新藥的研發。這些企業仍然在生產仿制藥，所以他們不需要在研發方面進行大量投資。”約瑟夫說。
“印度在D側，也就是開發方面很在行。”謝蒂說，“它更像是漸進式創新，所以就廣泛的創新或研究而言，規模相對較小。”
約瑟夫說，印度藥企的研發支出增長緩慢，但技術和財力方面的約束也使得這項支出無法以更快的速度增長。“新藥開發涉及大量投資，許多公司都無法維持足以跟歐美制藥巨頭相媲美的投資規模。”他說，“與西方的跨國公司相比，就連最大的印度制藥商也只能算是小企業。”
在賈梅爾看來，通常情況下，重制造輕研發并不是印度制藥業的缺點，但“印度藥品研發領域從新冠疫情中學到的一大教訓是，你必須擁有一個可以迅速轉換用途的平臺，幫助你為業已出現的新病原體制造疫苗。”賈梅爾說。
現有的疫苗平臺反映了制藥商此前對研究的投資。牛津大學利用現有的技術——黑猩猩腺病毒疫苗載體——來制造疫苗。作為另一家在全球新冠疫苗競賽中處于領先地位的制藥商，莫德納公司利用其實驗性的寨卡病毒mRNA疫苗平臺開發候選疫苗。Zydus Cadila是致力于研發新冠疫苗的印度藥企之一，它從零開始創建了實驗性的DNA疫苗平臺。印度另一家疫苗生產商巴拉特生物技術公司在Vero細胞平臺上開發新冠疫苗。
三種候選疫苗
目前全球有37種潛在新冠疫苗正在進行人體試驗，其中就包括Zydus Cadila和巴拉特研發的疫苗。
8月15日，莫迪在德里紅堡的城墻上發表全國講話時表示：“今天每個人都非常關注冠狀病毒。每個人都想知道疫苗何時上市。我們的科學家正在不懈地努力。”
8月15日，印度總理納倫德拉·莫迪在新德里發表慶祝印度獨立74周年全國講話。他特別提到了印度自主研發的新冠候選疫苗。圖片來源：新華社/蓋蒂圖片社
莫迪說：“印度正在測試的新冠疫苗不是一種，也不是兩種，而是多達三種。”他指的是巴拉特和Zydus自主研發的疫苗，并且把血清研究所準備生產的阿斯利康—牛津疫苗也計算在內。
總部位于海德拉巴的巴拉特生物技術公司是一家知名的印度疫苗制造商，曾在2010年推出H1N1流感疫苗，并在2013年和2015年成功開發和推出了日本腦炎疫苗和輪狀病毒疫苗。
目前，巴拉特正在與印度醫學研究委員會、威斯康星大學麥迪遜分校的病毒學家和美國生物技術公司FluGen合作研發一種名為Covaxin的新冠疫苗。Covaxin是一種滅活疫苗，這意味著它含有新冠病毒的“死亡”顆粒，這些顆粒不再致病，但仍會促使接種者產生免疫反應。
據當地媒體報道，巴拉特在印度的12個地點對Covaxin疫苗進行了第一階段試驗，并且很可能從本月開始啟動第二階段試驗。
“大部分的疫苗都來自西方世界。但我很高興地告訴大家，相較于世界其他地方研發的疫苗，來自印度的這兩種候選疫苗目前處于領先地位。”巴拉特生物技術公司聯合董事總經理蘇奇特拉·埃拉在7月30日告訴《印度時報》。
巴拉特拒絕置評。
8月6日，Zydus開始在印度的多個地點進行二期人體臨床試驗。其候選疫苗ZyCoV-D是一種基于DNA的疫苗。它包含被稱為質粒的基因工程DNA分子，后者類似于新冠病毒的質粒。賈梅爾指出，滅活疫苗是最容易生產的，而DNA疫苗從未在世界任何地方獲準在人體上使用。世界衛生組織稱它是“一種全新的疫苗接種方法。”
Zydus的總部位于印度西部沿海城市，隸屬于古吉拉特邦的艾哈邁達巴德市。它是印度最大的制藥公司之一，也是一家大型仿制藥制造商。這家公司還生產過一些獲準銷售的疫苗產品，其中包括一種季節性流感的免疫疫苗、一種水痘疫苗和一種狂犬病疫苗。Zydus沒有回應記者的置評請求。
“我非常希望至少有一種疫苗能夠產生立竿見影的效果，如果這兩種疫苗都獲得成功的話，我們就會挑花眼的。”賈梅爾說。
每個國家只顧自己？
隨著疫苗持續蔓延，世界各地的科學家競相開發安全有效的治療方法，一些專家表達了對“疫苗民族主義”的擔憂，即各國在開發疫苗時，首先考慮的是給本國公民接種，而不是致力于造福全球民眾。
2020年9月4日，在海得拉巴一個初級衛生中心，一名衛生工作者從一名婦女身上收集拭子樣本來檢測冠狀病毒。圖片來源：NOAH SEELAM/AFP via Getty Images
印度政府尚未與其國內疫苗制造商達成正式采購協議，但在8月中旬，一個政府委員會召見了三家正在印度進行人體試驗的疫苗制造商，討論潛在的分銷協議，并尋求了解疫苗生產進度和出售價格。
血清研究所首席執行官普納瓦拉告訴《紐約時報》，盡管他計劃將該公司生產的一半疫苗分發給世界各地的貧窮國家，但印度政府“仍然有可能選擇他們認為合適的時機，以本國事態緊急為由，調用這些疫苗。”
印度政府此前曾禁止制藥商出口可能有助于治療新冠肺炎的藥物，此舉據稱是為了確保本國公民能夠獲得這些藥物。（政府后來取消了這項禁令。）到目前為止，印度政府還沒有公開反對血清研究所的疫苗分銷計劃。
公共衛生專家拉哈里亞表示，由世衛組織和流行病防范創新聯盟等機構領導的全球合作機制將在全球疫苗分配，以及為窮國儲備疫苗方面發揮重要作用。但與此同時，他補充道，“目前已經形成了一種共識——如果任何一個國家開發出了疫苗，他們當然會把其中相當大一部分留在本國。”（財富中文網）
譯者：任文科
印度向來有“世界藥房”之稱，這個綽號實至名歸。這個世界第二人口大國是舉足輕重的藥品制造中心。有數據為證：在美國消費的每三顆藥丸中就有一顆是在印度制造的。印度生產的疫苗占全球總供應量的一半以上，其生產的仿制藥也比其他任何地方都多。
印度或許已經成為新冠疫苗生產的重要參與者。一家印度制藥巨頭正開始生產數億劑處于領先地位的新冠疫苗。
但在這場對抗新冠病毒的競賽中，印度的野心不止是充當世界制藥工廠那么簡單；它還希望駕馭科學的力量來終結這場疫情。至少有七家印度制藥商正在研發疫苗，其中兩家已進入人體試驗階段。印度總理納倫德拉·莫迪將這一成就譽為國家的驕傲。
一種自主研發，并迅速推廣的疫苗，對印度的重要性再強調也不過分，因為全國范圍內的封鎖措施未能阻止印度成為全球新冠病毒感染病例增長最快的國家。迄今為止，印度的新冠死亡病例超過68,000例，累計確診病例超過390萬例。
如果一家印度制藥公司能夠將新冠疫苗推向商業市場，它就有可能改變整個行業的聲譽，并且讓印度擁有一款在全球分銷的疫苗。更重要的是，這種疫苗不僅是在印度制造或測試的，而且也是在印度研發的。
仿制藥制造大國
印度制藥業以生產仿制藥而聞名于世。就療效而言，這些仿制藥與品牌藥相同，但遠沒有那么昂貴，因為它們是在品牌藥的專利過期后生產的。
1970年，為幫助印度擺脫對昂貴進口藥的依賴，激勵本國藥企為億萬國民生產廉價藥，印度政府策動了一系列法律改革，由此拉開了本國仿制藥行業迅猛發展的序幕。一部新法律允許為生產工藝申請專利，但不允許為最終產品申請專利。在這部法律的激勵下，印度制藥企業開始競相開發替代方法來生產現有藥物。
15年后，隨著美國通過的《哈奇-瓦克斯曼法案》放松了對仿制藥的監管，這些改革被證明特別有先見之明。印度制藥聯盟秘書長蘇達珊·賈恩指出，對于印度仿制藥行業來說，這是一個“至關重要”的進展。這項法律使得仿制藥制造商更容易進入美國市場，而印度早已為全球仿制藥生產的加速發展做好了準備。
“到20世紀90年代，印度制藥業已經非常發達，尤為擅長藥品的制造環節。所以，無論哪一種新藥問世，印度都有能力把它制造出來。”專業服務提供商普華永道公司印度制藥業研究主管蘇杰·謝蒂說。
如今，制藥業為印度創造了250萬個就業崗位。麥肯錫高級合伙人兼印度制藥業務負責人薩提亞?普拉提帕蒂表示，制藥業不僅對印度經濟的發展貢獻巨大，也是減少印度貿易逆差的第三大貢獻者。
得益于廉價勞動力和大規模生產設施，在印度生產藥品（包括疫苗在內）的成本相對較低。例如，印度制藥巨頭巴拉特生物技術公司生產一種輪狀病毒疫苗，其成本僅為印度以外地區研發的輪狀病毒疫苗的1 / 15。
以研究印度疫苗史著稱的疫苗學家和公共衛生專家錢德拉坎特·拉哈里亞表示：“無論與世界上哪個地方相比，印度研發的新冠病毒疫苗都要便宜得多。”新冠疫苗的可負擔性具有至關重要的意義：如果一劑疫苗昂貴得令人望而卻步，就可能會妨礙分銷，從而延長疫情的持續時間，并造成生命損失。
印度血清研究所是世界上最大的疫苗制造商。這個由家族掌管的私營藥企成立于1966年，總部設在印度西部城市普納。該公司正聯合制藥業巨頭阿斯利康，生產由牛津大學研發的新冠疫苗，后者被一位世界衛生組織官員譽為世界上最先進的冠狀病毒候選疫苗。血清研究所沒有回應記者的置評請求。
據路透社8月25日報道，在印度和其他新興經濟體，血清研究所計劃以每劑3美元的價格銷售新冠疫苗。
相比之下，根據輝瑞和德國生物科技公司BioNTech SE與美國政府達成的疫苗出售協議，每劑疫苗的價格為19.5美元。另一家疫苗制造商莫德納在今年8月表示，在一些交易中，其疫苗的定價在32至37美元之間。輝瑞的疫苗正在美國和德國生產；莫德納正在美國和瑞士的工廠生產疫苗。
印度血清研究所首席執行官艾達爾·普納瓦拉表示，一半的疫苗將投放在印度，另一半將銷往世界其他地區，特別是貧窮國家。
“在開發方面很在行”
印度的藥品制造能力舉世無雙，但制藥商的研發能力卻相形見絀。
病毒學家沙希德·賈梅爾指出：“這是一個大產業，這個產業不太熱衷于研發新疫苗，它更專注于如何以一種非常劃算的方式生產疫苗。”賈梅爾還擔任惠康信托/DBT印度聯盟的首席執行官。這是一家致力于資助印度生物醫學和衛生研究的公共慈善機構。
新德里工業發展研究所副教授雷吉?K?約瑟夫專門研究專利和印度制藥業。根據他提供的數據，印度制藥業的整體研發支出約占總收入的6%，而全球制藥公司的這一比例為20-25%。
例如，2019年阿斯利康的研發支出占銷售額的26%。（約瑟夫表示，印度制藥企業研發費用占銷售收入比例較低的另一個原因是，勞動力和建筑施工等相關成本通常更低一些。）
許多印度公司只專注于仿制藥，而那些在研發方面有投資的印度領先藥企往往專注于開發和改進仿制藥配方。相比之下，美國和歐洲的跨國公司更專注于為新藥創造新的化學實體。
印度仿制藥行業的非凡實力和傲人成功意味著，仿制藥制造商沒有那么大的動力去涉足風險更大、成本更高的新化學實體研究領域。
“大多數印度藥企沒有涉足新藥的研發。這些企業仍然在生產仿制藥，所以他們不需要在研發方面進行大量投資。”約瑟夫說。
“印度在D側，也就是開發方面很在行。”謝蒂說，“它更像是漸進式創新，所以就廣泛的創新或研究而言，規模相對較小。”
約瑟夫說，印度藥企的研發支出增長緩慢，但技術和財力方面的約束也使得這項支出無法以更快的速度增長。“新藥開發涉及大量投資，許多公司都無法維持足以跟歐美制藥巨頭相媲美的投資規模。”他說，“與西方的跨國公司相比，就連最大的印度制藥商也只能算是小企業。”
在賈梅爾看來，通常情況下，重制造輕研發并不是印度制藥業的缺點，但“印度藥品研發領域從新冠疫情中學到的一大教訓是，你必須擁有一個可以迅速轉換用途的平臺，幫助你為業已出現的新病原體制造疫苗。”賈梅爾說。
現有的疫苗平臺反映了制藥商此前對研究的投資。牛津大學利用現有的技術——黑猩猩腺病毒疫苗載體——來制造疫苗。作為另一家在全球新冠疫苗競賽中處于領先地位的制藥商，莫德納公司利用其實驗性的寨卡病毒mRNA疫苗平臺開發候選疫苗。Zydus Cadila是致力于研發新冠疫苗的印度藥企之一，它從零開始創建了實驗性的DNA疫苗平臺。印度另一家疫苗生產商巴拉特生物技術公司在Vero細胞平臺上開發新冠疫苗。
三種候選疫苗
目前全球有37種潛在新冠疫苗正在進行人體試驗，其中就包括Zydus Cadila和巴拉特研發的疫苗。
8月15日，莫迪在德里紅堡的城墻上發表全國講話時表示：“今天每個人都非常關注冠狀病毒。每個人都想知道疫苗何時上市。我們的科學家正在不懈地努力。”
莫迪說：“印度正在測試的新冠疫苗不是一種，也不是兩種，而是多達三種。”他指的是巴拉特和Zydus自主研發的疫苗，并且把血清研究所準備生產的阿斯利康—牛津疫苗也計算在內。
總部位于海德拉巴的巴拉特生物技術公司是一家知名的印度疫苗制造商，曾在2010年推出H1N1流感疫苗，并在2013年和2015年成功開發和推出了日本腦炎疫苗和輪狀病毒疫苗。
目前，巴拉特正在與印度醫學研究委員會、威斯康星大學麥迪遜分校的病毒學家和美國生物技術公司FluGen合作研發一種名為Covaxin的新冠疫苗。Covaxin是一種滅活疫苗，這意味著它含有新冠病毒的“死亡”顆粒，這些顆粒不再致病，但仍會促使接種者產生免疫反應。
據當地媒體報道，巴拉特在印度的12個地點對Covaxin疫苗進行了第一階段試驗，并且很可能從本月開始啟動第二階段試驗。
“大部分的疫苗都來自西方世界。但我很高興地告訴大家，相較于世界其他地方研發的疫苗，來自印度的這兩種候選疫苗目前處于領先地位。”巴拉特生物技術公司聯合董事總經理蘇奇特拉·埃拉在7月30日告訴《印度時報》。
巴拉特拒絕置評。
8月6日，Zydus開始在印度的多個地點進行二期人體臨床試驗。其候選疫苗ZyCoV-D是一種基于DNA的疫苗。它包含被稱為質粒的基因工程DNA分子，后者類似于新冠病毒的質粒。賈梅爾指出，滅活疫苗是最容易生產的，而DNA疫苗從未在世界任何地方獲準在人體上使用。世界衛生組織稱它是“一種全新的疫苗接種方法。”
Zydus的總部位于印度西部沿海城市，隸屬于古吉拉特邦的艾哈邁達巴德市。它是印度最大的制藥公司之一，也是一家大型仿制藥制造商。這家公司還生產過一些獲準銷售的疫苗產品，其中包括一種季節性流感的免疫疫苗、一種水痘疫苗和一種狂犬病疫苗。Zydus沒有回應記者的置評請求。
“我非常希望至少有一種疫苗能夠產生立竿見影的效果，如果這兩種疫苗都獲得成功的話，我們就會挑花眼的。”賈梅爾說。
每個國家只顧自己？
隨著疫苗持續蔓延，世界各地的科學家競相開發安全有效的治療方法，一些專家表達了對“疫苗民族主義”的擔憂，即各國在開發疫苗時，首先考慮的是給本國公民接種，而不是致力于造福全球民眾。
印度政府尚未與其國內疫苗制造商達成正式采購協議，但在8月中旬，一個政府委員會召見了三家正在印度進行人體試驗的疫苗制造商，討論潛在的分銷協議，并尋求了解疫苗生產進度和出售價格。
血清研究所首席執行官普納瓦拉告訴《紐約時報》，盡管他計劃將該公司生產的一半疫苗分發給世界各地的貧窮國家，但印度政府“仍然有可能選擇他們認為合適的時機，以本國事態緊急為由，調用這些疫苗。”
印度政府此前曾禁止制藥商出口可能有助于治療新冠肺炎的藥物，此舉據稱是為了確保本國公民能夠獲得這些藥物。（政府后來取消了這項禁令。）到目前為止，印度政府還沒有公開反對血清研究所的疫苗分銷計劃。
公共衛生專家拉哈里亞表示，由世衛組織和流行病防范創新聯盟等機構領導的全球合作機制將在全球疫苗分配，以及為窮國儲備疫苗方面發揮重要作用。但與此同時，他補充道，“目前已經形成了一種共識——如果任何一個國家開發出了疫苗，他們當然會把其中相當大一部分留在本國。”（財富中文網）
譯者：任文科
India is known as "the pharmacy of the world," and the nickname is well-deserved. The second-most populous country is a drug manufacturing powerhouse. One in three pills consumed in the U.S. is made in India. Its factories churn out more than half the globe's total vaccine supply and produce more generic drugs than anywhere else.
Already, India is likely to be an essential player in the manufacturing of a COVID-19 vaccine. One of the country's pharmaceutical giants is starting to produce hundreds of millions of doses of a leading contender.
But in the race to defeat the coronavirus, India wants to do more than be the world's workhorse; it also wants to harness science to bring the pandemic to an end. At least seven Indian pharmaceutical companies are working to develop a vaccine and two have progressed to human trials, an achievement Prime Minister Narendra Modi has touted as a source of national pride.
An indigenously-developed vaccine with a rapid rollout could be crucial for India, where nationwide lockdowns failed to prevent India from becoming the country with the fastest-growing number of coronavirus cases in the world, with over 68,000 deaths and more than 3.9 million confirmed infections.
If an Indian pharmaceutical company is able to bring a COVID-19 vaccine to the commercial market, it could transform the industry's reputation, giving India a globally-distributed coronavirus vaccine that's not just made or tested in India, but developed there, too.
Generic expertise
India's pharmaceutical industry is best known for producing generic drugs, which are identical to brand-name drugs but less expensive because they're made after the patent on the branded version has expired.
A government push in 1970 to wean India off costly imports and manufacture cheaper medicines for its own citizens led to legal reforms that kickstarted growth of India's generics industry. A new law allowed patents on manufacturing processes, but not the end product, which incentivized Indian pharmaceutical firms to develop alternate ways to produce existing drugs.
Those reforms proved especially prescient a decade and a half later, when the U.S. Hatch-Waxman Act relaxed generic drug regulation in the U.S., a "crucial" development for India's generic industry, said Sudarshan Jain, secretary-general of the Indian Pharmaceutical Alliance. The law made it easier for generic drugmakers to enter the U.S., and India was well-positioned for the resulting ramp-up of generic drug production worldwide.
"By the time you got to the 1990s you already had a very...well-developed pharmaceutical industry, which was very good at the manufacturing side of producing drugs. So literally anything that was out there, India was capable of making those combinations," said Sujay Shetty, India pharmaceuticals leader for professional services firm PricewaterhouseCoopers.
Today, the pharmaceutical sector is responsible for 2.5 million jobs in India. It's a significant contributor to GDP and the third-largest contributor to reducing India's trade deficit, said Sathya Prathipati, senior partner and leader of the pharma practice in India for McKinsey.
An employee checks a vaccine vial labeling machine at a Serum Institute of India pharmaceutical plant in Pune, India in 2015. The Institute working with AstraZeneca to produce a COVID-19 vaccine developed by Oxford.
Sanjit Das/Bloomberg via Getty Images
The cost of producing drugs, including vaccines, in India is relatively low because of cheaper labor and the nation's large-scale manufacturing facilities. A rotavirus vaccine by Indian pharma giant Bharat Biotech, for example, cost one-fifteenth as much as rotavirus vaccines developed outside of India.
"A [coronavirus] vaccine developed in India would be far cheaper than a vaccine developed anywhere else," said Chandrakant Lahariya, a vaccinologist and public health expert who has published research on the history of vaccines in India. The affordability of a COVID-19 vaccine is paramount; if doses are prohibitively expensive, it could hamper distribution, prolonging the pandemic and costing lives.
The largest vaccine maker in the world is the Serum Institute of India, a private family-run drug company founded in 1966 and headquartered in the western Indian city of Pune. It's partnered with pharmaceutical giant AstraZeneca to produce the Oxford University COVID-19 vaccine, which a World Health Organization (WHO) official dubbed the world's most advanced coronavirus vaccine candidate. The company did not respond to a request for comment.
Serum plans to price one dose at $3 for India and other emerging economies, Reuters reported on Aug. 25.
In comparison, Pfizer and German biotech firm BioNTech SE made a deal with the U.S. government to charge $19.50 per vaccine dose, and Moderna said in August it is charging between $32 and $37 in some deals for its vaccine. The Pfizer vaccine is being manufactured in the U.S. and Germany; Moderna’s vaccine is being manufactured at sites in the U.S. and Switzerland.
Serum chief executive Adar Poonawalla has said half the doses will go to India and the other half will go to the rest of the world, especially poorer countries.
'Very good at the D side'
India's drug manufacturing prowess is unparalleled, but its pharmaceutical research and development (R&D) lags behind by comparison.
"It's a big industry and the industry is less into research to develop new vaccines, it's more geared towards producing ... vaccines in a very cost-effective manner," said Shaheed Jameel, a virologist and chief executive officer of the Wellcome Trust/DBT India Alliance, a public charity that funds biomedical and health research in India.
India's pharmaceutical industry as a whole spends around 6% of total earnings on R&D, versus 20-25% among global pharmaceutical firms, said Reji K. Joseph, an associate professor at the Institute for Studies in Industrial Development in New Delhi who researches patents and India's pharmaceutical industry.
For example, R&D spending as a percentage of sales was 26% for AstraZeneca in 2019. (Firms in India also spend a smaller share of their revenue on R&D because related costs like labor and building construction are generally cheaper, according to Joseph.)
Many Indian firms focus exclusively on generics; the leading Indian firms that do invest in R&D tend to focus on developing and improving on generic drug formulas. Multinationals in the U.S. and Europe, meanwhile, tend to focus on creating new chemical entities for new drugs.
The strength and success of India's generics industry has meant that there isn't as much incentive for generic drugmakers to diversify into riskier—and more expensive—research of new chemical entities.
"Most companies [in India] have not ventured into the development of new medicines. They are still in the production of generics...so they don't need to invest heavily in R&D," Joseph said.
"India's very good at the D side, the development side," Shetty said. "It's more like incremental innovation, so in terms of broad innovation or [research], it's relatively small."
R&D expenditure is increasing slowly, Joseph said, but technological and financial constraints have kept it from growing at a faster pace. "The development of new drugs involves a lot of investment and [many] companies cannot sustain such investments" on the scale of American and European pharmaceutical giants, he said. "Even the largest Indian firm is small compared to western [multinational corporations]."
Normally, said Jameel, the emphasis on manufacturing over R&D isn't a drawback for India's pharmaceutical industry, but "one lesson that Indian R&D is learning from [the coronavirus pandemic] is that you must have platforms that you can very quickly repurpose to make vaccines for a new pathogen that has emerged," Jameel said.
Having existing vaccine platforms reflects prior investment in research. Oxford used existing technology, a chimpanzee adenovirus vaccine vector, to make its vaccine. Moderna, another global frontrunner for a coronavirus vaccine, made use of its experimental zika virus?mRNA vaccine platform to develop its vaccine candidate. Zydus Cadila, one of the Indian companies working on a COVID-19 vaccine, created its experimental DNA vaccine platform from scratch; Bharat Biotech, another Indian vaccine player, developed its coronavirus vaccine on a Vero-cell platform.
Three vaccine contenders
The Zydus Cadila and Bharat Biotech vaccine candidates are two of 37 potential coronavirus vaccines currently undergoing human trials around the world.
"Everybody today is concerned about coronavirus. Everyone wants to know when the vaccine will be available. Our scientists are working tirelessly." Modi said in a national address on the ramparts of Delhi's Red Fort on Aug. 15.
Indian Prime Minister Narendra Modi discussed coronavirus vaccine candidates in a national address on India's 74th Independence Day on Aug. 15 in Delhi.
(Xinhua/via Getty Images)
"Not one, not two, as many as three coronavirus vaccines are being tested in India," Modi said, referring to the vaccines indigenously developed by Bharat and Zydus. He also counted in his tally the AstraZeneca-Oxford vaccine that the Serum Institute is set to manufacture.
Bharat Biotech, based in Hyderabad, is a known commodity in India's vaccine sector, having launched an H1N1 influenza vaccine in 2010 and successfully developed and launched vaccines for Japanese encephalitis in 2013 and rotavirus in 2015.
For its coronavirus vaccine, called Covaxin, it's collaborating with the Indian Council of Medical Research, University of Wisconsin-Madison virologists and U.S. biotech firm FluGen. Covaxin is an inactivated vaccine, meaning it contains "dead" particles of the coronavirus, SARS-CoV-2, that are no longer disease-producing, but will still prompt an immune response from the inoculated person.
Bharat conducted phase one trials of Covaxin across 12 sites in India, and will likely start phase two trials this month, according to local media reports.
"Most of the vaccines come from the Western world. But I am happy to share that the two vaccine candidates from India are actually in the lead with the rest of the world," Suchitra Ella, joint managing director of Bharat Biotech, told the Times of India on July 30.
Bharat Biotech declined to comment.
Zydus started its phase 2 human clinical trials on Aug. 6 at multiple sites across India. Its vaccine candidate, ZyCoV-D, is a DNA-based vaccine. It contains genetically-engineered DNA molecules called plasmids that resemble those of the coronavirus. Inactivated vaccines are the easiest to make, while DNA vaccines—which the WHO describes as a "radically new approach to vaccination"—have never been approved for human use anywhere in the world, Jameel said.
Headquartered in Ahmedabad, a city in the western coastal state of Gujarat, Zydus is one of India's biggest pharmaceutical companies and a large generic drugs manufacturer. It also has a track record of vaccine winners, including an immunization for a seasonal influenza, one for chickenpox, and one for rabies. Zydus did not respond to request for comment.
"I'm very hopeful that at least one, if not both of these will do well, and if that happens then we'll be spoiled for choice," Jameel said.
Every country for itself?
As the pandemic wears on and scientists around the world race to develop a safe and effective cure, some experts have expressed a fear of 'vaccine nationalism'—of countries developing vaccines with an eye to inoculate their own citizens first, rather than working towards global distribution.
A health worker collects a swab sample from a woman to test for the coronavirus at a primary health center in Hyderabad on Sept. 4, 2020.
(Photo by NOAH SEELAM/AFP via Getty Images)
India’s government hasn't yet struck official procurement deals with its domestic vaccine makers, but in mid-August, a government committee met with the three firms whose vaccines are undergoing human trials in India, to discuss a potential distribution deal and find out how soon, and at what price, the firms can produce vaccine doses.
Serum's Poonawalla told the New York Times that although he plans to send half of the Serum-produced vaccines to poorer countries around the world, India's government "may still invoke some kind of emergency if they deem fit or if they want to."
India's government has previously blocked companies from exporting potential COVID-19 treatment drugs, reportedly to ensure Indian citizens had access to the medications. (The government later lifted the restrictions.) So far, India's government has not objected to Serum's distribution plan.
Global collaborations led by agencies like the WHO and the Coalition for Epidemic Preparedness Innovations will play an important role in global vaccine distribution and stockpiling doses for poorer countries, Lahariya said. At the same time, he added, "There's already a sort of consensus developing that if any country develops a vaccine, of course they'll keep a higher proportion for within their country."
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