阿斯利康暫停新冠疫苗試驗，科學家：不要大驚小怪
Michelle Fay Cortez, Riley Griffin, 彭博社
2020-09-09
阿斯利康（AstraZeneca）暫停新冠疫苗試驗，原因是公司一項研究的參與者生病，可能出現了不良反應，此事可能會延誤全球接種新冠疫苗的速度，甚至導致疫苗研究出現變數。
阿斯利康在一份聲明中表示，暫停試驗的原因是一名研究參與者出現不明疾病，因此需要對公司的疫苗試驗進行標準評估。該公司表示，暫停試驗的目的是讓研究人員有時間檢查安全性數據，并保持試驗的完整性。
阿斯利康與牛津大學（University of Oxford）的研究人員攜手開發的這款疫苗，被認為有望最早上市的疫苗之一。阿斯利康暫停試驗的決定讓投資者大感意外，在美國上市的阿斯利康股票大幅下跌，而開發不同新冠疫苗的競爭對手的股價則隨之上漲。
阿斯利康的發言人米歇爾·梅克希爾在聲明中表示：“這是一種常規操作。在研究期間，只要試驗中出現不明疾病，就必須采取這種措施，以保證試驗的完整性。”她說，現在確定這位患者的具體診斷結果仍然為時尚早。
“科學短跑競速賽”
這種變化可能讓史上最受關注的“科學短跑競速賽”之一出現變數。新冠疫情已經導致全球2,700多萬人確診，死亡病例超過89.4萬人。許多公司一直在努力開發一種疫苗，希望能夠減緩疫情。美國衛生部門的官員和總統唐納德·特朗普多次表示，今年年底之前甚至最早可以在下個月開始接種疫苗。
美國“空間機戰行動”（Operation Warp Speed）的負責人表示，英國負責試驗監督的專家在與美國方面協調后暫停了后期臨床試驗。“空間機戰行動”是特朗普政府發起的一個項目，旨在支持快速開發新冠疫苗和治療藥物。
“空間機戰行動”的負責人蒙塞夫·斯勞伊在一份聲明中表示，英美兩國的數據安全監查委員會“正在對阿斯利康的候選疫苗進行深度評估，這是在發生不良事件時的標準流程。”
數據安全監查委員會由外部專家組成，負責監查試驗藥物和疫苗在臨床試驗過程中可能造成的傷害。暫停疫苗試驗的標準通常較低，因為參與試驗的人員往往身體健康，可能不需要接種他們志愿接種的疫苗。
監查委員會的成員對于臨床研究有非常深入的了解。與醫生和研究人員不同，公司必須向監查委員會告知受試者接種的是疫苗還是安慰劑，并定期更新每一組受試者的表現。
牛津大學詹納研究所（Jenner Institute）并未立即對置評請求做出答復。
“安全預防措施”
有些科學家對于暫停試驗的嚴重性不以為然。圣迭戈斯克里普斯研究轉化研究所（Scripps Research Translational Institute）的心臟病學家和臨床試驗專家埃里克·托波爾說，在大型研究中這種暫停試驗的情況“再尋常不過”。他在一封電子郵件中表示，不良事件有很高的概率與疫苗無關。
他說：“這是一種安全預防措施。”
費城兒童醫院（Children’s Hospital of Philadelphia）的兒科醫生兼疫苗專家保羅·奧菲特認為，阿斯利康的疫苗試驗需要大劑量使用經過改造后無法復制的猴子腺病毒。所以，他認為，調查清楚是否由于對大劑量病毒的反應引發了不良事件，這對研究人員而言至關重要。
奧菲特說：“病毒載量達到這種程度之后，可能產生副作用。”問題是不良事件與所使用的大量病毒樣顆粒有關，還是純屬巧合。他說，如果監查委員會經過調查后認為，出現不良事件的原因與疫苗無關，試驗就可以繼續進行。
為了加快開發出疫苗，美國以及其他國家的政府投入了數十億美元，病毒最初被發現到現在還不到一年時間，已經有20多種疫苗正在對志愿者進行試驗。有11種候選疫苗已經進入了后期試驗。
質疑
在阿斯利康暫停疫苗試驗的同時，有多位國際科學家對來自俄羅斯的一款進展迅速的疫苗提出了質疑，他們認為有些試驗結果很荒謬。新冠疫情仍然在持續蔓延，這兩起事件凸顯出快速面向大眾推出一款有效的疫苗難度之大。
政治也讓疫苗開發工作變得錯綜復雜。由于擔心特朗普政府會把在大選之前推出疫苗政治化，因此在新冠疫苗競賽中領先的企業盡管面臨讓疫苗快速上市的壓力，但它們承諾在科學上不會走捷徑。
美國國家過敏和傳染病研究所的所長安東尼·福奇在9月8日表示，在11月3日之前“不太可能”有新冠疫苗投放市場。
在紐約的逾時交易中，阿斯利康股價下跌了8.3%，而Moderna公司和BioNTech SE的股價則雙雙上漲。這三家公司都參加了“空間機戰行動”。新聞網站STAT最先報道了阿斯利康暫停疫苗試驗的消息。（財富中文網）
翻譯：劉進龍
審校：汪皓
阿斯利康（AstraZeneca）暫停新冠疫苗試驗，原因是公司一項研究的參與者生病，可能出現了不良反應，此事可能會延誤全球接種新冠疫苗的速度，甚至導致疫苗研究出現變數。
阿斯利康在一份聲明中表示，暫停試驗的原因是一名研究參與者出現不明疾病，因此需要對公司的疫苗試驗進行標準評估。該公司表示，暫停試驗的目的是讓研究人員有時間檢查安全性數據，并保持試驗的完整性。
阿斯利康與牛津大學（University of Oxford）的研究人員攜手開發的這款疫苗，被認為有望最早上市的疫苗之一。阿斯利康暫停試驗的決定讓投資者大感意外，在美國上市的阿斯利康股票大幅下跌，而開發不同新冠疫苗的競爭對手的股價則隨之上漲。
阿斯利康的發言人米歇爾·梅克希爾在聲明中表示：“這是一種常規操作。在研究期間，只要試驗中出現不明疾病，就必須采取這種措施，以保證試驗的完整性。”她說，現在確定這位患者的具體診斷結果仍然為時尚早。
“科學短跑競速賽”
這種變化可能讓史上最受關注的“科學短跑競速賽”之一出現變數。新冠疫情已經導致全球2,700多萬人確診，死亡病例超過89.4萬人。許多公司一直在努力開發一種疫苗，希望能夠減緩疫情。美國衛生部門的官員和總統唐納德·特朗普多次表示，今年年底之前甚至最早可以在下個月開始接種疫苗。
美國“空間機戰行動”（Operation Warp Speed）的負責人表示，英國負責試驗監督的專家在與美國方面協調后暫停了后期臨床試驗。“空間機戰行動”是特朗普政府發起的一個項目，旨在支持快速開發新冠疫苗和治療藥物。
“空間機戰行動”的負責人蒙塞夫·斯勞伊在一份聲明中表示，英美兩國的數據安全監查委員會“正在對阿斯利康的候選疫苗進行深度評估，這是在發生不良事件時的標準流程。”
數據安全監查委員會由外部專家組成，負責監查試驗藥物和疫苗在臨床試驗過程中可能造成的傷害。暫停疫苗試驗的標準通常較低，因為參與試驗的人員往往身體健康，可能不需要接種他們志愿接種的疫苗。
監查委員會的成員對于臨床研究有非常深入的了解。與醫生和研究人員不同，公司必須向監查委員會告知受試者接種的是疫苗還是安慰劑，并定期更新每一組受試者的表現。
牛津大學詹納研究所（Jenner Institute）并未立即對置評請求做出答復。
“安全預防措施”
有些科學家對于暫停試驗的嚴重性不以為然。圣迭戈斯克里普斯研究轉化研究所（Scripps Research Translational Institute）的心臟病學家和臨床試驗專家埃里克·托波爾說，在大型研究中這種暫停試驗的情況“再尋常不過”。他在一封電子郵件中表示，不良事件有很高的概率與疫苗無關。
他說：“這是一種安全預防措施。”
費城兒童醫院（Children’s Hospital of Philadelphia）的兒科醫生兼疫苗專家保羅·奧菲特認為，阿斯利康的疫苗試驗需要大劑量使用經過改造后無法復制的猴子腺病毒。所以，他認為，調查清楚是否由于對大劑量病毒的反應引發了不良事件，這對研究人員而言至關重要。
奧菲特說：“病毒載量達到這種程度之后，可能產生副作用。”問題是不良事件與所使用的大量病毒樣顆粒有關，還是純屬巧合。他說，如果監查委員會經過調查后認為，出現不良事件的原因與疫苗無關，試驗就可以繼續進行。
為了加快開發出疫苗，美國以及其他國家的政府投入了數十億美元，病毒最初被發現到現在還不到一年時間，已經有20多種疫苗正在對志愿者進行試驗。有11種候選疫苗已經進入了后期試驗。
質疑
在阿斯利康暫停疫苗試驗的同時，有多位國際科學家對來自俄羅斯的一款進展迅速的疫苗提出了質疑，他們認為有些試驗結果很荒謬。新冠疫情仍然在持續蔓延，這兩起事件凸顯出快速面向大眾推出一款有效的疫苗難度之大。
政治也讓疫苗開發工作變得錯綜復雜。由于擔心特朗普政府會把在大選之前推出疫苗政治化，因此在新冠疫苗競賽中領先的企業盡管面臨讓疫苗快速上市的壓力，但它們承諾在科學上不會走捷徑。
美國國家過敏和傳染病研究所的所長安東尼·福奇在9月8日表示，在11月3日之前“不太可能”有新冠疫苗投放市場。
在紐約的逾時交易中，阿斯利康股價下跌了8.3%，而Moderna公司和BioNTech SE的股價則雙雙上漲。這三家公司都參加了“空間機戰行動”。新聞網站STAT最先報道了阿斯利康暫停疫苗試驗的消息。（財富中文網）
翻譯：劉進龍
審校：汪皓
AstraZeneca Plc stopped giving shots of its experimental coronavirus vaccine after a person participating in one of the company’s studies got sick, a potential adverse reaction that could delay or derail efforts to speed an immunization against COVID-19 for the world.
The pause stemmed from a standard review of the company’s vaccine trials after one person developed an unexplained illness, AstraZeneca said in a statement. The move was intended to give researchers time to examine safety data while maintaining the integrity of the trials, the company said.
The vaccine, which AstraZeneca is developing with researchers from the University of Oxford, has been viewed as one of the leading candidates to reach the market. The decision to tap the brakes jolted investors, sending AstraZeneca’s U.S.-traded shares down sharply, while boosting the stocks of some rivals developing different potential COVID-19 shots.
“This is a routine action which has to happen whenever there is a potentially unexplained illness in one of the trials, while it is investigated, ensuring we maintain the integrity of the trials,” AstraZeneca spokeswoman Michele Meixell said in a statement. She said that it’s too early to determine the sick participant’s specific diagnosis.
Scientific Sprint
The development has the potential to disrupt one of the most closely watched scientific sprints in history. Companies have been working to find a vaccine in hopes of blunting a pandemic that has sickened more than 27 million people and killed over 894,000 worldwide. Health officials in the U.S. and President Donald Trump have repeatedly said that it’s possible to have an immunization before the end of the year, and potentially as early as next month.
The top U.S. official in charge of Operation Warp Speed, the Trump administration’s program to support the rapid development of COVID-19 vaccines and therapeutics, said experts monitoring the trials in the U.K. paused the late-stage trial in coordination with their U.S. counterparts.
Moncef Slaoui, the head of the Warp Speed initiative, said in a statement that Data Safety Monitoring Boards in the U.S. and U.K. are “conducting an in-depth review of the company’s vaccine candidate which is standard procedure when an adverse event occurs.”
A Data Safety Monitoring Board is a panel of outside experts that watches for potential harm from experimental drugs and vaccines during clinical trials. The bar to pause a vaccine trial is generally low since participants are healthy and may never need the immunization they have volunteered to receive.
The members of the monitoring board have unparalleled insight into clinical studies. Unlike doctors and researchers, they are told whether those participating received the vaccine or a placebo, and they are given regular updates on how each group is faring.
Oxford University’s Jenner Institute didn’t immediately respond to requests for comment.
“Safety Precaution”
Some scientists downplayed the significance of the halt. Eric Topol, a cardiologist and clinical-trials expert at the Scripps Research Translational Institute in San Diego, said such pauses in large studies are “not uncommon at all.” There is a high likelihood the adverse event will turn out not to be related to the vaccine, he said in an email.
“It’s a safety precaution,” he said.
Paul Offit, a pediatrician and vaccine expert at the Children’s Hospital of Philadelphia, said the AstraZeneca shot involves giving large doses of a monkey adenovirus engineered so it can’t replicate. It is therefore important for researchers to investigate whether the adverse event wasn’t somehow being triggered by a reaction to that large viral dose, he said.
“When you have that kind of viral load, you can have side effects,” said Offit. The question is whether the adverse event could somehow be related to the large number of viral particles being given, or whether it is just a coincidence. If after investigating, the monitoring board is comfortable there are reasons unrelated to the vaccine to explain the adverse event, the trial will be able to continue, he said.
The U.S. and other governments have invested billions of dollars to develop a shot at an accelerated pace, and more than two dozen vaccines are now being tested in volunteers less than a year after the virus was first discovered. Eleven candidates are in late-stage trials.
Raised Questions
The setback comes as a group of international scientists raised questions over a fast-moving vaccine from Russia, saying some results of a study appeared improbable. The two incidents highlight the difficulty in getting an effective vaccine to the public quickly as the COVID-19 pandemic spreads unabated.
Politics have also complicated the pursuit of a vaccine. Amid concerns about the Trump administration politicizing the rollout of a vaccine before the elections, frontrunners in the race for a COVID-19 vaccine pledged to avoid shortcuts on science as they face pressure to rush a shot to market.
Anthony Fauci, director of the National Institute of Allergy and Infectious Diseases, said on September 8 that it’s “unlikely” a COVID-19 vaccine will be available to the public by Nov. 3.
In late trading in New York, AstraZeneca shares fell as much as 8.3%, while Moderna Inc. and BioNTech SE saw their shares rise. All three companies are participating in Operation Warp Speed. News of AstraZeneca’s trial setback was first reported by STAT.
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