最后沖刺：阿斯利康新冠疫苗在美國進入最終階段的試驗
ROBERT LANGRETH，彭博社
2020-09-01
阿斯利康制藥公司在一份聲明中宣布，該公司研發(fā)的新冠疫苗已在美國進入大規(guī)模的人體試驗階段，并計劃招募多達30,000名成年人進行臨床測試。
阿斯利康公司的新冠疫苗由牛津大學的研究人員開發(fā)，是目前眾多疫苗中進展最快的一種。除了在美國進行的試驗外，該疫苗還將在英國展開最后階段的測試，初步結(jié)果最早可能在下個月產(chǎn)生。而在其他一些公司研發(fā)的疫苗中，有的也已進入臨床三期試驗階段，包括Moderna Inc.和輝瑞制藥。
然而研究人員稱，這項疫苗試驗計劃卻被擱置了幾天。威斯康星大學醫(yī)藥與公共衛(wèi)生學院是開展疫苗試驗的基地之一。威廉?哈特曼是疫苗試驗的一名工作人員，來自該學院的麻醉系。他在接受采訪時說，他們計劃從周二開始，向健康狀況良好的志愿者注射疫苗，并在9月7日的勞動節(jié)假期后不久，將每天接受注射的人數(shù)增加至50人。
8月27日，刊載于《棕櫚灘郵報》的一篇報道說，迫于官方壓力，阿斯利康疫苗在美國的臨床試驗計劃已被擱置——這也許是因為美國的監(jiān)管機構(gòu)想要先觀望一下歐洲的試驗結(jié)果，在此基礎上再決定是否授予該試驗緊急使用權(quán)。
而哈特曼表示，他被告知，這一計劃的擱置是出于一些“尚未明確的周轉(zhuǎn)問題”。
“招募臨床試驗志愿者的工作被擱置了。而具體原因是什么，我們不得而知——他們只告訴我們，這與安全問題無關(guān)，與緊急使用的授權(quán)（EUA）也無關(guān)，只是個周轉(zhuǎn)問題?！惫芈诮邮茈娫挷稍L時說，“而在星期五晚上，他們解除了對疫苗試驗的禁令?！?/p>
哈特曼告訴彭博社，8月28日，他從阿斯利康及其合作研究機構(gòu)Iqvia Holdings Inc.收到了一封電子郵件，郵件中稱，對疫苗試驗計劃的暫時禁令“已被解除”，同時“已經(jīng)對第一位患者進行了篩查和隨機分組工作”。
哈特曼在接受電話采訪時說，美國人應該明白，他們的疫苗研發(fā)工作“沒有偷工減料”：“我們會獨立展開試驗，不會屈于任何官方壓力?！?/p>
該試驗將以分組對照的形式展開：參與者注射的可能是實驗疫苗，也可能是生理鹽水制成的安慰劑。然后再觀察他們出現(xiàn)的反應。
阿斯利康的CEO帕斯卡爾?索里奧特（Pascal Soriot）則在另一份聲明中表示，他們也確實在擔心，疫苗試驗可能面臨著審查的壓力。
“最近幾周以來，人們對疫苗的疑慮越來越多——他們擔心，在這場可怕的疫情中，疫苗的安全性怎么樣、到底能不能獲得。而我想在此重申一遍我們的承諾：我們一定會竭盡全力，將科學和社會利益作為疫苗研發(fā)工作的核心。”索里奧特說，“我們正在快馬加鞭地展開這項工作，和時間賽跑，但也并沒有為了追求速度而偷工減料?！保ㄘ敻恢形木W(wǎng)）
編譯：陳聰聰
阿斯利康制藥公司在一份聲明中宣布，該公司研發(fā)的新冠疫苗已在美國進入大規(guī)模的人體試驗階段，并計劃招募多達30,000名成年人進行臨床測試。
阿斯利康公司的新冠疫苗由牛津大學的研究人員開發(fā)，是目前眾多疫苗中進展最快的一種。除了在美國進行的試驗外，該疫苗還將在英國展開最后階段的測試，初步結(jié)果最早可能在下個月產(chǎn)生。而在其他一些公司研發(fā)的疫苗中，有的也已進入臨床三期試驗階段，包括Moderna Inc.和輝瑞制藥。
然而研究人員稱，這項疫苗試驗計劃卻被擱置了幾天。威斯康星大學醫(yī)藥與公共衛(wèi)生學院是開展疫苗試驗的基地之一。威廉?哈特曼是疫苗試驗的一名工作人員，來自該學院的麻醉系。他在接受采訪時說，他們計劃從周二開始，向健康狀況良好的志愿者注射疫苗，并在9月7日的勞動節(jié)假期后不久，將每天接受注射的人數(shù)增加至50人。
8月27日，刊載于《棕櫚灘郵報》的一篇報道說，迫于官方壓力，阿斯利康疫苗在美國的臨床試驗計劃已被擱置——這也許是因為美國的監(jiān)管機構(gòu)想要先觀望一下歐洲的試驗結(jié)果，在此基礎上再決定是否授予該試驗緊急使用權(quán)。
而哈特曼表示，他被告知，這一計劃的擱置是出于一些“尚未明確的周轉(zhuǎn)問題”。
“招募臨床試驗志愿者的工作被擱置了。而具體原因是什么，我們不得而知——他們只告訴我們，這與安全問題無關(guān)，與緊急使用的授權(quán)（EUA）也無關(guān)，只是個周轉(zhuǎn)問題?！惫芈诮邮茈娫挷稍L時說，“而在星期五晚上，他們解除了對疫苗試驗的禁令。”
哈特曼告訴彭博社，8月28日，他從阿斯利康及其合作研究機構(gòu)Iqvia Holdings Inc.收到了一封電子郵件，郵件中稱，對疫苗試驗計劃的暫時禁令“已被解除”，同時“已經(jīng)對第一位患者進行了篩查和隨機分組工作”。
哈特曼在接受電話采訪時說，美國人應該明白，他們的疫苗研發(fā)工作“沒有偷工減料”：“我們會獨立展開試驗，不會屈于任何官方壓力?！?/p>
該試驗將以分組對照的形式展開：參與者注射的可能是實驗疫苗，也可能是生理鹽水制成的安慰劑。然后再觀察他們出現(xiàn)的反應。
阿斯利康的CEO帕斯卡爾?索里奧特（Pascal Soriot）則在另一份聲明中表示，他們也確實在擔心，疫苗試驗可能面臨著審查的壓力。
“最近幾周以來，人們對疫苗的疑慮越來越多——他們擔心，在這場可怕的疫情中，疫苗的安全性怎么樣、到底能不能獲得。而我想在此重申一遍我們的承諾：我們一定會竭盡全力，將科學和社會利益作為疫苗研發(fā)工作的核心?！彼骼飱W特說，“我們正在快馬加鞭地展開這項工作，和時間賽跑，但也并沒有為了追求速度而偷工減料?！保ㄘ敻恢形木W(wǎng)）
編譯：陳聰聰
AstraZeneca Plc has begun a large-scale human trial of its coronavirus vaccine in the U.S., the company said in a statement, with plans to enroll as many as 30,000 adults to test the shot.
The AstraZeneca shot, invented by researchers at the University of Oxford, is one of the farthest along of numerous COVID-19 vaccines in development. In addition to the U.S. trial, a final-stage test of the inoculation is underway in the U.K. and could yield preliminary results as soon as next month. Other companies that have COVID-19 vaccines in phase 3 trials include Moderna Inc. and Pfizer Inc.
The trial had been delayed for several days, according to researchers from the University of Wisconsin School of Medicine and Public Health who are helping conduct the tests. The university is one of the sites where the trial is being run, and plans to begin injecting healthy volunteers on Tuesday, according to William Hartman, a UW Health anesthesiologist and investigator on the trial. It plans to ramp up to injecting 50 people a day shortly after the Sept. 7 Labor Day holiday, he said in an interview.
An Aug. 27 article in the Palm Beach Post reported that the U.S. trial of AstraZeneca vaccine has been put on hold due to political pressure, perhaps because U.S. regulators planned to grant an emergency use authorization on the basis of the trial in Europe.
Hartman said he was told the hold was due to unspecified operational issues.
“There was a hold on enrollment. We don’t really know what the reason for that was. We were told it had nothing to do with safety and didn’t have anything to do with an EUA, it was just an operational issue,” Hartman said in a phone interview. “On Friday evening, they lifted that hold.”
An email shared with Bloomberg that Hartman received on Aug. 28 from AstraZeneca and contract research organization Iqvia Holdings Inc. stated the hold “was lifted and we have our first patient screened and randomized.”
Americans should understand that “there are no corners that have been cut,” said Hartman, in a phone interview. “We are going to proceed with the trial independent of any political pressure.”
People in the trial will get either the experimental vaccine or a placebo made of saline.
In a separate statement, AstraZeneca CEO Pascal Soriot nodded at concerns that review of a vaccine could face political pressure.
“In recent weeks we have seen an increasing number of questions around the safety and availability of vaccines to fight this terrible COVID-19 pandemic and I want to reiterate my commitment that we are putting science and the interest of society at the heart of our work,” Soriot said. “We are moving quickly but without cutting corners.”
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