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輝瑞：計劃下周向美FDA提交疫苗緊急使用授權(quán)
11月9日，美國制藥巨頭輝瑞公司（Pfizer）在官網(wǎng)發(fā)布消息稱，其與德國生物新技術(shù)公司（BioNTech）合作研發(fā)的mRNA新冠候選疫苗BNT162b2在沒有感染新冠病毒的參與者身上，已經(jīng)證明了超過90%的有效性，效果好于預(yù)期，并且遠高于美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）所要求的50%。 對此，輝...
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FDA將完全批準新冠疫苗，會扭轉(zhuǎn)現(xiàn)狀嗎？
美國總統(tǒng)喬?拜登于7月21日表示，他認為美國食品與藥品管理局（Food and Drug Administration，以下簡稱為FDA）最快將于今年秋季授予新冠疫苗完全批準。在俄亥俄州的一處市政大廳，拜登表示，F(xiàn)DA將很快對新冠疫苗進行完全批準，而截至目前，相關(guān)疫苗獲得的僅為緊急使用授權(quán)。拜登說：...
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美國FDA正式批準輝瑞新冠疫苗
當?shù)貢r間8月23日，美國總統(tǒng)拜登在食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式批準輝瑞新冠肺炎疫苗上市的當天發(fā)表公開講話，呼吁美國民眾積極接種新冠肺炎疫苗。美國總統(tǒng)拜登表示，在接種疫苗方面，沒有時間可以浪費，更多的公司必須加強對員工接種疫苗的要求，請大家今天就完成接種。輝瑞疫苗成為第一個獲此殊榮的新冠疫苗。這大...
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輝瑞疫苗加強針計劃被美國FDA否決
當?shù)貢r間9月17日，美國食品和藥品管理局（FDA）一專家顧問小組以16比2的投票結(jié)果，否決了為16歲及以上的人群注射輝瑞新冠疫苗加強針的計劃，該小組已將投票結(jié)果提交FDA進行最終決定。據(jù)該小組成員建議，老年人、脆弱人群可能會受益于加強針，但是加強針是否對年輕群體有效的數(shù)據(jù)不足。...
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FDA: 暫停接種強生疫苗只是建議，而非強制要求
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泰極否來
否泰兩卦，其義相反。從意義上講，否卦彖辭說：“天地不交，而萬物不通也。”否卦是天地不交，陰陽閉塞；泰卦則是天地相交，陰陽通達，也就是不閉塞。《雜卦》說：“否泰反其類也”，表示否卦與泰卦類別相反。從卦象上講，兩卦互為錯綜之象：泰卦與否卦為同時相錯與相綜的一對對卦。所謂錯卦，講的是兩卦之間每一爻的陰陽全...
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美國FDA和疾控中心撤銷對強生疫苗的暫停接種建議
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和疾控中心（CDC）表示，取消對強生疫苗的暫停接種建議，應(yīng)重新恢復(fù)該疫苗的接種工作。此前，美國疾控中心的“免疫實踐咨詢委員會”重申對強生Covid-19疫苗的支持。...
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FDA前局長：新冠疫苗推廣本來可以避免失敗
美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）前局長斯科特·戈特利布博士（Dr. Scott Gottlieb）稱，在推出新冠加強針時，美國的監(jiān)管機構(gòu)和公共衛(wèi)生官員犯了個錯誤——如果采取不同的做法，就能大大打消老百姓的疑慮。過去的幾個月里，美國聯(lián)邦機構(gòu)各部門關(guān)于新冠疫苗加強劑的信息傳遞一直不一致。拜登政府將9月...
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以辭退局長相要挾，白宮強迫FDA加速批準輝瑞新冠疫苗
白宮辦公廳主任梅多斯（Mark Meadows）當?shù)貢r間11日告訴美國食品與藥物管理局（FDA）局長哈恩（Stephen Hahn），如果該機構(gòu)在當天結(jié)束前仍未批準輝瑞研發(fā)的新冠疫苗以供緊急使用，就請?zhí)峤晦o呈。 據(jù)《華盛頓郵報》當?shù)貢r間11日報道，這一警告促使FDA局長哈恩和該機構(gòu)將批準疫苗的時間...
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首款國產(chǎn)抗癌“神藥”獲美FDA批準，進軍美國市場
當?shù)貢r間2月28日，傳奇生物靶向B細胞成熟抗原的CAR-T療法西達基奧侖賽的生物制品許可申請正式獲FDA批準，用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者。值得一提的是， 這是首款獲得FDA批準的國產(chǎn)CAR-T細胞療法。有消息稱，西達基奧侖賽的定價為46.5萬美元/針（約合人民幣293萬元），對此，傳奇生物...
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