美國正式批準(zhǔn)首款抗新冠藥引爭議 ,本周疫苗三期數(shù)據(jù)有望披露
2020-10-26 10:05
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美國FDA近日正式批準(zhǔn)吉利德科學(xué)公司的瑞德西韋用于治療新冠住院患者,這是全球首個也是目前為止唯一獲得批準(zhǔn)的抗新冠藥物。與此同時,制藥公司在研的新冠疫苗后期臨床相關(guān)數(shù)據(jù)也有望于本周披露。
盡管吉利德公司發(fā)布的臨床試驗數(shù)據(jù)顯示瑞德西韋對縮短病程以及減緩疾病進(jìn)展有益處,但是一項來自世衛(wèi)組織(WHO)更大規(guī)模的臨床研究認(rèn)為,瑞德西韋對于降低新冠病死率沒有明顯益處,甚至沒有任何影響。這令瑞德西韋獲得美國FDA批準(zhǔn)后引發(fā)巨大爭議。世衛(wèi)組織負(fù)責(zé)國際公共衛(wèi)生的計劃的副總干事蘇米亞·斯瓦米納坦(Soumya Swaminathan)表示:“在給予藥物批準(zhǔn)前,對瑞德西韋進(jìn)行審查的官員應(yīng)該考慮所有的證據(jù),包括失敗的臨床試驗。” | 相關(guān)閱讀(第一財經(jīng))
盡管吉利德公司發(fā)布的臨床試驗數(shù)據(jù)顯示瑞德西韋對縮短病程以及減緩疾病進(jìn)展有益處,但是一項來自世衛(wèi)組織(WHO)更大規(guī)模的臨床研究認(rèn)為,瑞德西韋對于降低新冠病死率沒有明顯益處,甚至沒有任何影響。這令瑞德西韋獲得美國FDA批準(zhǔn)后引發(fā)巨大爭議。世衛(wèi)組織負(fù)責(zé)國際公共衛(wèi)生的計劃的副總干事蘇米亞·斯瓦米納坦(Soumya Swaminathan)表示:“在給予藥物批準(zhǔn)前,對瑞德西韋進(jìn)行審查的官員應(yīng)該考慮所有的證據(jù),包括失敗的臨床試驗。” | 相關(guān)閱讀(第一財經(jīng))
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田律師
看歐美這動作,一來開始加速疫苗審批流程,二來美國批準(zhǔn)瑞德西韋為抗新冠藥。看來歐美秋冬季的第二波疫情來勢洶洶,逼得政府不得不采取非常規(guī)手段,批準(zhǔn)藥物試驗效果并不良好的藥物做新冠特效藥了。
11
陳CC
FDA和WHO關(guān)于瑞德西韋的評估流程其實并不是完全一致的,通俗點說就是在“這個藥有沒有效”上,對“有效”的定義不完全一樣,所以這種看似大相徑庭的爭議還需要理性看待。但目前的結(jié)果是,雙方結(jié)論都是,對重癥病人幾乎等同于“安慰劑”,可能的價值主要體現(xiàn)在輕癥病人加速好轉(zhuǎn)。
瑞德西韋沉寂了良久,中間人們都把目光轉(zhuǎn)向了疫苗,可能是由于對大部分人來說,預(yù)防比治療重要。但隨著感染人數(shù)不斷激增,兩條路徑也幾乎同步發(fā)展,但都艱難重重:無論是疫苗還是特效藥,都因為出現(xiàn)副作用而走走停停。加上這場競蒙上了太濃的政治色彩,想要完全回歸醫(yī)藥科學(xué)問題、輕裝上陣,也是奢求。