至今未發現監管部門的過錯。美國食品和藥物管理局（FDA）處置這一款心臟泵基本上是盡職履責的，包括：現場檢查制造商阿比奧梅德（Abiomed）（Abiomed是強生公司旗下產品械公司）位于馬薩諸塞州的辦事處（2023年年初）、產品造商發出警告信（2023年9月）、發出最高級別的回收警告（2024年3月）。至今，尚未發現FDA官員或雇員的瀆職及受賄行為。

全球業內唯一。全球范圍來看，阿比奧梅德的名聲不顯，但在醫療設備垂直領域，阿比奧梅德的地位并不低。該公司的王牌產品Impella系統是國際先進的心血管疾病治療技術，目前幾乎沒有競爭對手。報道稱，本次召回的這款Impella心臟泵由阿比奧梅德生產，并從2021年10月10日至2023年10月10日期間投入使用。據悉，Impella是目前唯一一款獲得美國FDA批準的上市產品，也是介入式人工心臟最早商業化的產品，被稱為“世界上最小的人工心臟”。目前這一賽道吸引了全球眾多醫療器械公司押注，但是，這些企業大多仍在研發階段。

強生：仍在市場上可供患者使用。需要特別指出的是，此次召回并不意味著產品下架。據報道，強生發言人表示，Impella人工心臟仍在市場上可供患者使用。該公司還表示，已經更新了Impella系統的使用說明，以進一步解決左心室穿孔這一罕見并發癥的潛在風險。據悉，至今在全球范圍內已有超過20萬患者接受了Impella系列產品治療。這表明，產品受眾已經不低。

外界對醫療器械創新過錯的正視、容忍度。人工心臟開發公司生命盾醫療聯合創始人兼董事長TimKaufmann表示：“Impella召回并不是醫療行業首個案例，它進一步表明我們作為醫療設備開發商必須極度細致。”但他不認為此次召回事件會阻礙人工心臟領域的研發創新進程。“我們在這一領域恰恰需要更多的競爭，并且我們所有人都必須始終記住以最謹慎的態度工作，以解決可能出現的任何問題。”Kaufmann說。我認為，TimKaufmann的態度也許代表了主流的認識。

值得一提的是，在全球眾多醫療器械公司之中，具有競爭力的公司仍然在美國等歐美國家，而其它一些國家，可能長期處于唯其馬首是瞻的從屬地位。而這起召回案例必然引發許多深入的思考，但只有真知灼見的認知才有意義，其實，任何人都需要在反思之中取得進步。但那些落后的國家，更需要的是謙虛謹慎、取長補短。

汽車、醫藥、奶粉….各種消費品我們之前都見過有出了問題召回的情況，其中有的是主動召回，有的是被監管部門勒令召回。但是現如今阿比奧梅德這款心臟泵的召回，情況可比之前的特殊，美國食品和藥物管理局（FDA）對這款心臟泵發出的是I級召回，即最高級別警報。這是因為這款心臟泵造成的問題太過嚴重，已導致49人死亡、129人重傷，按照美國慣例，我估計這個公司要面臨集體訴訟，可能要賠到傾家蕩產了，而已經使用了這款心臟泵的患者，估計后續還會陷入擔憂中。

面向排在首位影響人們壽命和生活質量的心臟領域探究，是醫療器械行業領域皇冠上的明珠，正因何其難，所以征程何其澎湃，歷經何其舉步維艱