FDA批準的阿爾茲海默癥藥物究竟有何弊端?
2021-06-11 11:00
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因反對美國食物和藥物管理局批準美國Biogen公司生產的藥物aducanumab用于治療阿爾茨海默癥,投票反對批準的神經病學家戴維·諾普曼和喬爾·佩爾穆特相繼辭去委員會的職務。他們表示對美國食物和藥物管理局處理委員會意見的方式感到失望。 | 相關閱讀(央視)
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包不平
專家辭職,并不會影響FDA已經做出的批準上市的決定,但是會影響人們對這一藥物的信任度。事實上,對此藥物的爭議一直存在,因為在臨床試驗中,相關數據并沒有強有力地證明其有效性。
對阿爾茲海默患者來說,這一藥物可能成為救命稻草也可能只是一個耀眼的肥皂泡,對藥廠來說,它可能帶來巨額利潤,但是也可能令其公信力坍塌。
好在FDA并非無條件批準,而是要求百健繼續推進第四期臨床,以證明其有效性,這可以視為FDA預留了后手。
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南橋北橋不是橋
媒體人,各憑態度馭風浪。
藥監局背后是暗流涌動與病患的掙扎。阿爾茨海默癥是一種常見的癡呆癥,全球有近五千萬名癡呆癥患者其中就有近60%是阿爾茲海默癥。而這些病患中,大多數年齡為65歲以上,所以也常被我們稱作老年癡呆癥。這種疾病在過去的十年里,已經有超過百種療法失效,效果顯著的新藥能夠研發成功,對于患者來說是極大的福音。但表面背后并不是這么簡單。
首先要清楚一點,健康市場,不是來做公益的,是要賺錢的。即便大部分國家及地區政府會給予補貼,但醫藥研發也要投入大量的成本,從研發到臨床試驗,走過的路是很長的。而新藥的出現,尤其是有顯著療效的新藥,如果能夠審批通過,對于現有市場的沖擊是不可估量的。據消息,該新藥的審批沒能通過,兩名FDA專家離職抗議,其背后的原因值得深思。
在社會利益與經濟利益相沖突時,我們又該怎樣權衡?