艾爾建是否該對保妥適的仿冒品負責?
????艾爾建制藥公司(Allergan)目前的處境很艱難。該公司生產(chǎn)的大熱美容產(chǎn)品保妥適(Botox),是由藥效最強的一種毒素稀釋制成。保妥適是美國最受歡迎的除皺產(chǎn)品。該產(chǎn)品在使用上是安全的,但《科學美國人》(Scientific American)雜志新近刊登的一篇文章認為,這種美容制劑的全球市場,可能會對全球安全造成間接威脅,而艾爾建應該幫助我們規(guī)避這種危險。
????事實上,美容產(chǎn)品和生物武器的區(qū)別,僅在于濃度不同。保妥適的有效成分是肉毒桿菌神經(jīng)毒素(BoNT),該毒素能夠阻礙神經(jīng)細胞向肌肉傳遞信號,在高濃度下可致人麻痹,而如果直接攝取,僅1克BoNT就能殺死14,000多人。
????保妥適中的少量BoNT能夠暫時麻痹令皮膚起皺的肌肉,從而去除皺紋。有人擔心由于很多人都想接受抗衰老治療,有些人可能會在地下作坊里生產(chǎn)BoNT,用以制造保妥適的仿冒品,在發(fā)展中國家,這種可能性更大。在最壞的情況下,其中一些人甚至可能將該毒素賣給恐怖分子。
威脅何時真正逼近?
????文章的兩位作者希望,生產(chǎn)廠家和監(jiān)管部門聯(lián)合起來,共同監(jiān)控含BoNT藥物的的生產(chǎn)。他們認為,艾爾建和其它六家BoNT產(chǎn)品的合法制造商,應該建立起國際合作,以控制該物質。
????兩位作者都與位于加州的詹姆斯?馬丁防擴散研究中心(James Martin Center for Nonproliferation Studies)有著密切聯(lián)系。經(jīng)過兩年的研究,他們認為仿冒的保妥適有可能造成嚴重威脅。
????文章的一位合著者肯?科爾曼(Ken Coleman)說:“我認為指望(艾爾健)進入執(zhí)法領域是不合理的。不過,艾爾建應該開展持續(xù)監(jiān)測,與當局共同監(jiān)控這一持續(xù)威脅,以此回饋社會。”不過他表示到目前為止,艾爾建并不情愿這樣做。
????確實,在法律上,艾爾建并沒有義務采取任何行動。早在20年前,保妥適就獲得了美國食品及藥物管理局(FDA)的批準。迄今,艾爾建已生產(chǎn)了2500萬瓶保妥適,沒有出現(xiàn)任何安全問題。同時,艾爾建尚未同美國任何由保妥適仿冒品引起的法律事故扯上關系。至于發(fā)生在佛羅里達州和亞里桑那州的幾起主要案件,其中兩起都是醫(yī)生為了削減成本,而向病人注射未經(jīng)FDA批準的BoNT產(chǎn)品。
不值得花錢
????經(jīng)濟利益也不足以成為艾爾建加入國際監(jiān)管合作的動機。雖然文章的兩位作者認為,像艾爾建這樣的BoNT合法生產(chǎn)商,每年因為仿冒品造成的銷售損失,可能高達數(shù)億美元。不過直到目前為止,這種擔心都是杞人憂天,事實上,艾爾建仍然輕而易舉地控制著BoNT產(chǎn)品的大部分市場。
????此外,艾爾建還通過有效的多樣化措施,對自身加強了保護。艾爾建另外生產(chǎn)了大量廣受矚目的特殊產(chǎn)品,其中包括一種名叫Lapband的胃束帶,和一種叫做Lattisse的睫毛增長產(chǎn)品。
????說到底,艾爾建花錢起訴大部分仿冒者并不劃算,監(jiān)控這些仿冒品制造者的發(fā)展也不值得。況且,目前并無明顯證據(jù)表明,仿冒的保妥適類產(chǎn)品與恐怖主義有任何聯(lián)系。
????艾爾建的執(zhí)行副總裁兼首席道德官道格拉斯?英格拉姆(Douglas Ingram)說:“雖然市場對于這種醫(yī)藥成品的需求相當巨大,但它并不會導致對于毒素本身的大量需求。”
????但是這種聯(lián)系很有可能建立起來。文章的另一位合著者雷蒙德?扎林斯卡斯(Raymond Zalinskas)說道:“對于這些產(chǎn)品的需求越多,就會有越多的奸商想要進入市場,這也就越吸引人們生產(chǎn)這種藥劑。”
????英格拉姆堅稱,至少在美國,人們大體上還是想要真正的保妥適,他們選擇的是歷史悠久、安全記錄可靠的大品牌。
國外風險
????文章的兩位作者相信,仿冒品帶來的風險,在世界其它地區(qū)要高得多。在俄羅斯和中國,已經(jīng)出現(xiàn)了仿冒的BoNT產(chǎn)品。作者們不知道是否是合法生產(chǎn)廠家泄漏了僅用于研究用途的試劑級BoNT,抑或仿冒者們自己培養(yǎng)了替代藥物。不過這兩種情況都還沒有與恐怖主義聯(lián)系起來。
????不過,匹茲堡大學醫(yī)學中心(University of Pittsburgh Medical Center)生物安全中心的高級經(jīng)理布拉德?史密斯(Brad Smith)認為,即便這種毒素尚未落入壞人之手,它也確實有可能被用于罪惡的目的。
????為了制造武器級的BoNT,需要在一種發(fā)酵的液體中培養(yǎng)細菌,在離心機中讓液體旋轉,將毒素分離出來,然后將毒質脫水成為粉末。這當然不像蒸饅頭那么簡單,不過,微生物學的碩士就足以搞定此事。
????艾爾建和其它公司可以為他們的產(chǎn)品建立一種“指紋”,借此防止BoNT爆發(fā)。兩位作者建議,七家合法廠商都應該在其藥劑中放進獨特的分子標簽。科爾曼說,如此一來,科學家們就可以對市場上的肉毒桿菌產(chǎn)品進行調查,追蹤它們是從哪里來的。而這一努力所需的花費還不到100萬美元。
????英格拉姆稱,艾爾建已經(jīng)在密切關注仿冒品了。他表示,艾爾建公司過去對于各種事件均作出了迅速反應,將來也會繼續(xù)這樣做。他說:“我們是全世界肉毒桿菌和BoNT領域的科學領袖,我們非常嚴肅地看待這種領導地位。這種地位伴隨著一種義務感,我們有義務成為嚴肅科學的代言人。”
????譯者:樸成奎